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Évaluation du mécanisme de la syncope non cardiaque (2STEPS)

16 juillet 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Évaluation du mécanisme de la syncope non cardiaque par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures et batterie de fonctions autonomes cardiovasculaires courtes à table inclinable (SCAFB)

L'identification du mécanisme de la syncope non cardiaque est le préalable indispensable à une thérapie personnalisée efficace.

Le but de cette étude d'observation multicentrique, prospective, transversale et observationnelle est d'évaluer l'efficacité et le rendement diagnostique d'une évaluation standardisée en deux étapes qui consiste en une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures et une batterie de fonctions autonomes cardiovasculaires courtes à table inclinable. (SCAFB) qui consiste en un massage du sinus carotidien (CSM), limité aux patients ≥ 40 ans, test debout et test d'inclinaison tête haute (HUT) effectués l'un après l'autre dans une séquence ininterrompue en une seule procédure sur un table basculante

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'identification du mécanisme de la syncope non cardiaque est le préalable indispensable à une thérapie personnalisée efficace. En effet, le choix d'un traitement approprié et son efficacité sont largement déterminés par le mécanisme de la syncope plutôt que par son étiologie ou sa présentation clinique. Le mécanisme identifié de la syncope doit être soigneusement évalué et attribué au phénotype hypotenseur ou bradycardique, qui déterminera le choix de la thérapie (contre l'hypotension ou contre la bradycardie).

Plusieurs tests ont été développés pour identifier le mécanisme de la syncope non cardiaque. Le grand nombre de tests, dont la plupart prennent du temps, est l'un des obstacles à une utilisation généralisée dans la pratique clinique occupée. Ils sont chers et souvent non entièrement remboursés par les services de santé.

Le but de cette étude d'observation multicentrique, prospective, transversale et observationnelle est d'évaluer l'efficacité et le rendement diagnostique d'une évaluation standardisée en deux étapes qui consiste en une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures et une batterie de fonctions autonomes cardiovasculaires courtes à table inclinable. (SCAFB). Le SCAFB consiste en un massage du sinus carotidien (CSM), limité aux patients de ≥ 40 ans, test debout et test d'inclinaison tête haute (HUT) effectués l'un après l'autre dans une séquence ininterrompue en une seule procédure sur une table basculante

L'hypothèse de l'étude est que ces deux investigations, réalisées en séquence, permettent d'identifier le mécanisme de la syncope chez la plupart des patients de manière simple et rapide et à des coûts relativement faibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • University of Barcelona Vall d'Ebron
  • France
      • Marseille, France
        • University of marseille Aix en Provence
  • Italie
      • Florence, Italie
        • University of Florence
      • Lavagna, Italie
        • ospdali del Tigullio
      • Naples, Italie
        • Università della Campania Vamvitelli
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC Universisty of Amsterdam
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant des syncopes sévères sont les patients qui demandent une thérapie spécifique au mécanisme parce qu'ils sont affectés par des syncopes récurrentes altérant la qualité de vie ou ont des syncopes avec un prodrome absent ou très court augmentant le risque de blessures ou sont à risque de syncope pendant des périodes à haut risque. activités (par exemple, la conduite, l'utilisation de machines, le vol ou l'athlétisme de compétition, etc.).

La description

Critère d'intégration:

  • syncope non cardiaque récurrente sévère référée pour évaluation du mécanisme de la syncope. La syncope non cardiaque est diagnostiquée lorsque les caractéristiques cliniques sont compatibles avec une syncope réflexe et une hypotension orthostatique, et qu'une syncope cardiaque est exclue .

Critère d'exclusion:

  1. Causes non syncopales de perte de conscience réelle ou apparente qui peuvent être diagnostiquées à tort comme une syncope (p. ex., chutes inexpliquées, épilepsie, pseudosyncope psychogène et autres causes rares)
  2. Syncope cardiaque établie ou suspectée en conformité avec les critères des lignes directrices sur la syncope de la Société européenne de cardiologie (ESC) (1). Plus précisément, il s'agissait des patients présentant : (i) une syncope arythmique cardiaque suspectée [bradycardie sinusale inadéquate (< 50 b.p.m.) ou bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire Mobitz I du deuxième degré, bloc Mobitz II du deuxième degré ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie paroxystique ou tachycardie ventriculaire, bloc de branche] ; (ii) cardiopathie structurelle sévère et/ou anomalies significatives de l'ECG, telles que définies dans le tableau 2 de ces lignes directrices (1).
  3. Hypotension orthostatique classique diagnostiquée lors de l'évaluation initiale par le test Active Standing
  4. Hypotension persistante constitutionnelle ou d'origine médicamenteuse déjà diagnostiquée lors de l'évaluation initiale par mesure de la pression artérielle en cabinet ou caractéristiques historiques antérieures
  5. Formes non sévères de syncope non cardiaque, c'est-à-dire patients présentant des épisodes rares et légers survenant dans des situations à faible risque. Chez ces patients, l'investigation du mécanisme sous-jacent de la syncope n'est pas nécessaire et les stratégies de traitement reposent principalement sur l'éducation aux mesures préventives, la modification du mode de vie et la réassurance concernant la nature bénigne de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence
Délai: 1 mois
Prévalence des phénotypes hypotenseurs et bradycardiques
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic
Délai: 1 mois
Mélange de cas de diagnostics étiologiques
1 mois
Rendement diagnostique
Délai: 1 mois
Rendement diagnostique de l'ABPM et du SCAFB
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09C337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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