Evaluación del mecanismo del síncope no cardíaco (2STEPS)
Evaluación del mecanismo del síncope no cardíaco mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas y batería de función autonómica cardiovascular corta (SCAFB) con mesa basculante
Identificar el mecanismo del síncope no cardíaco es el requisito previo esencial para una terapia personalizada eficaz.
El objetivo de este estudio observacional, transversal, prospectivo y multicéntrico es evaluar la eficacia y el rendimiento diagnóstico de una evaluación estandarizada de dos pasos que consiste en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas y de la batería de función autónoma cardiovascular corta en mesa basculante. (SCAFB) que consiste en el masaje del seno carotídeo (CSM), limitado a pacientes ≥ 40 años, la prueba de bipedestación y la prueba de inclinación de la cabeza (HUT) realizadas una después de la otra en una secuencia ininterrumpida como un solo procedimiento en un mesa basculante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificar el mecanismo del síncope no cardíaco es el requisito previo esencial para una terapia personalizada eficaz. De hecho, la elección de la terapia adecuada y su eficacia están determinadas en gran medida por el mecanismo del síncope más que por su etiología o presentación clínica. El mecanismo de síncope identificado debe evaluarse cuidadosamente y asignarse a un fenotipo hipotensor o bradicárdico, lo que determinará la elección del tratamiento (contrarrestar la hipotensión o contrarrestar la bradicardia).
Se han desarrollado varias pruebas para identificar el mecanismo del síncope no cardíaco. El gran número de pruebas, la mayoría de las cuales requiere mucho tiempo, es una de las barreras para la utilización generalizada en la práctica clínica ocupada. Son costosos y, a menudo, los servicios de salud no los reembolsan en su totalidad.
El objetivo de este estudio observacional, transversal, prospectivo y multicéntrico es evaluar la eficacia y el rendimiento diagnóstico de una evaluación estandarizada de dos pasos que consiste en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas y de la batería de función autónoma cardiovascular corta en mesa basculante. (SCAFB). SCAFB consiste en masaje del seno carotídeo (CSM), limitado a pacientes ≥ 40 años, prueba de bipedestación y prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba (HUT) realizadas una tras otra en una secuencia ininterrumpida como un solo procedimiento en una mesa basculante
La hipótesis del estudio es que estas dos investigaciones, realizadas en secuencia, pueden identificar el mecanismo del síncope en la mayoría de los pacientes de una manera rápida y fácil de realizar y con costos relativamente bajos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- University of Barcelona Vall d'Ebron
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Marseille, Francia
- University of marseille Aix en Provence
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Florence, Italia
- University of Florence
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Lavagna, Italia
- ospdali del Tigullio
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Naples, Italia
- Università della Campania Vamvitelli
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MI
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Milan, MI, Italia, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Amsterdam, Países Bajos
- AMC Universisty of Amsterdam
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síncope no cardíaco recurrente severo remitido para evaluación del mecanismo del síncope. El síncope no cardíaco se diagnostica cuando las características clínicas son consistentes con síncope reflejo e hipotensión ortostática, y se descarta el síncope cardíaco.
Criterio de exclusión:
- Causas no sincopales de pérdida real o aparente de la conciencia que pueden diagnosticarse incorrectamente como síncope (p. ej., caídas inexplicables, epilepsia, seudosíncope psicógeno y otras causas raras)
- Síncope cardíaco confirmado o sospechado en cumplimiento de los criterios de las guías de síncope de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) (1). En concreto, estos eran los pacientes con: (i) sospecha de síncope arrítmico cardiaco [bradicardia sinusal inadecuada (< 50 lpm) o bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz I, bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz II o de tercer grado, taquiarritmia paroxística o taquicardia ventricular, bloqueo de rama]; ii) cardiopatía estructural grave y/o anomalías significativas en el ECG, tal como se definen en el cuadro 2 de dichas directrices (1).
- Hipotensión ortostática clásica diagnosticada en la evaluación inicial por prueba de bipedestación activa
- Hipotensión persistente constitucional o inducida por fármacos ya diagnosticada en la evaluación inicial por medición de la PA en el consultorio o características históricas previas
- Formas no graves de síncope no cardiaco, es decir, pacientes con episodios raros y leves que ocurren en situaciones de bajo riesgo. En estos pacientes no es necesaria la investigación del mecanismo subyacente del síncope y las estrategias de tratamiento se basan principalmente en la educación sobre medidas preventivas, modificación del estilo de vida y tranquilidad con respecto a la naturaleza benigna de la afección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predominio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Prevalencia de fenotipos hipotensivos y bradicárdicos
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mezcla de casos de diagnósticos etiológicos
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1 mes
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Rendimiento diagnóstico de la MAPA y del SCAFB
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rivasi G, Groppelli A, Brignole M, Soranna D, Zambon A, Bilo G, Pengo M, Sharad B, Hamrefors V, Rafanelli M, Testa GD, Rice C, Kenny RA, Sutton R, Ungar A, Fedorowski A, Parati G. Association between hypotension during 24 h ambulatory blood pressure monitoring and reflex syncope: the SynABPM 1 study. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3765-3776. doi: 10.1093/eurheartj/ehac347.
- Brignole M, Rivasi G. New insights in diagnostics and therapies in syncope: a novel approach to non-cardiac syncope. Heart. 2021 Jun;107(11):864-873. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318261. Epub 2021 Jan 18. Erratum In: Heart. 2021 Nov;107(22):e13. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318261corr1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Síncope
- Hipotensión Ortostática
- Síncope, Vasovagal
Otros números de identificación del estudio
- 09C337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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