64Cu-DOTA ペムブロリズマブによる定位放射線治療患者の転移性固形腫瘍の画像化

包含基準:

• -参加者および/または法的に権限を与えられた代表者の文書化されたインフォームドコンセント。

  • 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます
• 年齢: >= 18 歳
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >=70
• -現在単剤ペムブロイリズマブで治療されている固形腫瘍悪性腫瘍からの転移性疾患の患者で、地固め局所療法またはオリゴ耐性/進行性疾患のために定位放射線療法（SBRT）に紹介された患者
• SBRTに適した部位がリンパ節、骨/脊椎、または肺にある
• -脳転移または頭蓋内進行を伴う症例は許可されますが、SBRT用に計画された追加の頭蓋外部位が必要です
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 50/mm^3; -患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前の7日以内には許可されません
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN
• 計算されたクレアチニンクリアランス >= 30mL/分

• 避妊：

  • 出産の可能性のある女性は、臨床研究に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致する非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。子宮内器具または子宮内システムの配置;バリア法;殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬または閉塞キャップ（ダイアフラムまたは頸部/ボールトキャップ）を備えたコンドーム; 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用。男性パートナーの不妊手術; -研究中および研究後（女性の場合、64Cu-抗PD1 [ペムブロリズマブ]-NHS-DOTAの最後の投与から6か月後）の真の禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）;
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発であり、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります。たとえば、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム、または密閉キャップを備えたパートナー (横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤で、すべての男性はまた、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから6か月間精子を提供してはなりません

除外基準:

• -SBRTの紹介時にペンブロリズマブを中止する予定の患者
• 抗不安薬を使用しても陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンに耐えられない患者
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -今後のCOVID-19ワクチンを除く、治験薬投与から4週間以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種

• -被験者は現在、免疫抑制薬を使用しているか、または治験薬投与前の14日以内に使用したことがあります。例外は次のとおりです。

  • 鼻腔内、局所、吸入、または局所ステロイド注射（例：関節内注射）;
  • -プレドニゾンまたは同等の10 mg /日を超えない生理学的用量の慢性全身性コルチコステロイド;
  • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例えば、注入関連反応、CTスキャンの前投薬）
• スクリーニング期間中に授乳中または妊娠検査が陽性の女性患者
• -研究治療開始前の14日以内に全身抗生物質療法を必要とする感染症
• -被験者は形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）、または原発性アミロイドーシスを患っています
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）