64Cu-DOTA Pembrolizumab for avbildning av metastatiske solide svulster hos pasienter som mottar stereootaktisk kroppsstråling

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant.

  • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
• Alder: >= 18 år
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >=70
• Pasienter med metastatisk sykdom fra en solid-tumor malignitet som for tiden behandles med enkeltmiddel pembroilizumab, som har blitt henvist til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for konsoliderende lokal terapi eller for oligo-resistent/progressiv sykdom
• Steder som er mottakelige for SBRT er lokalisert i lymfeknuter, bein/ryggrad eller lunge
• Hjernemetastaser eller tilfeller med intrakraniell progresjon er tillatt, men et ekstra ekstrakranielt sted som er planlagt for SBRT er nødvendig
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
• Blodplateantall >= 50/mm^3; blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 7 dager før studieregistrering
• Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min

• Prevensjon:

  • Kvinner i fertil alder må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøkspersoner som deltar i kliniske studier: for eksempel etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system; barriere metoder; kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig partner sterilisering; ekte abstinens (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) under og etter studien (6 måneder etter siste dose av 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA for kvinner);
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, for eksempel enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette ( membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 6 måneder etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten planla å stoppe Pembrolizumab på tidspunktet for henvisning til SBRT
• Pasienten kan ikke tolerere positronemisjonstomografi (PET) skanning selv med angstdempende medisiner
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
• Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 4 uker etter administrering av studiemiddel bortsett fra kommende COVID-19-vaksiner

• Forsøkspersonen bruker eller har brukt immunsuppressiv medisin innen 14 dager før administrasjonen av studiemiddelet med unntak av:

  • Intranasale, topiske, inhalerte eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon);
  • Kroniske systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende;
  • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. infusjonsrelaterte reaksjoner, premedisinering med CT-skanning)
• Kvinnelige pasienter som ammer eller har positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden
• Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 14 dager før start av studiebehandling
• Personen har plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller primær amyloidose
• Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)