64Cu-DOTA Pembrolizumab til billeddannelse af metastatiske solide tumorer hos patienter, der modtager stereootaktisk kropsstråling

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant.

  • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
• Alder: >= 18 år
• Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >=70
• Patienter med metastatisk sygdom fra en solid-tumor malignitet, der i øjeblikket behandles med enkeltstof pembroilizumab, som er blevet henvist til stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til konsoliderende lokal terapi eller for oligo-resistent/progressiv sygdom
• Steder, der er modtagelige for SBRT, er placeret i lymfeknuder, knogler/rygsøjle eller lunger
• Hjernemetastaser eller tilfælde med intrakraniel progression er tilladt, men et ekstra ekstrakranielt sted planlagt til SBRT er påkrævet
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3
• Blodpladetal >= 50/mm^3; Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde berettigelseskriterier er ikke tilladt inden for 7 dage før studieindskrivning
• Total bilirubin =< 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min

• Svangerskabsforebyggelse:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske undersøgelser: f.eks. etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system; barriere metoder; kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille; mandlig partner sterilisering; ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) under og efter undersøgelsen (6 måneder efter den sidste dosis af 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA til kvinder);
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte ( mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Patienten planlagde at stoppe med Pembrolizumab på tidspunktet for henvisningen til SBRT
• Patient ude af stand til at tolerere positron emission tomografi (PET) scanning selv med angstdæmpende medicin
• Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
• Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 4 uger efter administration af forsøgsmiddel undtagen kommende COVID-19-vacciner

• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har brugt immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før administrationen af ​​studiemidlet med undtagelse af:

  • Intranasale, topiske, inhalerede eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion);
  • Kroniske systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende;
  • Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner, CT-scanningspræmedicinering)
• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv graviditetstest i screeningsperioden
• Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
• Personen har plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller primær amyloidose
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)