64Cu-DOTA 派姆单抗对接受立体定向放射治疗的转移性实体瘤进行成像
2023年10月5日 更新者：City of Hope Medical Center
使用 64Cu-DOTA Pembrolizumab (64CDP) 对接受立体定向放射治疗的寡进展实体瘤患者进行试验
该临床试验测试了使用 64Cu-DOTA 派姆单抗 (64CDP) 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描发现癌症患者的肿瘤细胞的效果如何，这些癌症已经从最初开始扩散到身体的其他部位（转移）。
64CDP 是一种含有 pembrolizumab 的化合物，与用于诊断目的的放射性物质结合。
派姆单抗属于一类称为单克隆抗体的药物。
它的作用是帮助您的免疫系统减缓或阻止癌细胞的生长。
靶向药物如 pembrolizumab 可以改善肿瘤细胞对放射性物质的摄取。
64CDP 可以提高评估实体瘤患者治疗反应的能力。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过评估毒性来描述 64Cu-DOTA-pembrolizumab (64CDP) 正电子发射断层扫描的毒性，包括：类型、频率、严重程度、归因、时程和持续时间。
二。 确定 SBRT 前后辐射转移病灶中 64Cu-DOTA-pembrolizumab (64CDP) 摄取的变化。
大纲：
患者在基线时接受静脉内 (IV) 护理标准 pembrolizumab。 然后患者在研究的第 1 天和第 29 天接受 64CDP IV。 患者在研究的第 2 天和第 30 天接受 PET 扫描。 患者还在第 8-18 天接受标准护理 SBRT。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书。
- 在适当的时候，将根据机构指南获得同意
- 年龄： >= 18 岁
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >=70
- 目前正在接受单药 pembroilizumab 治疗的实体瘤恶性肿瘤转移性疾病患者，已被转介进行立体定向放射治疗 (SBRT) 以进行巩固性局部治疗或寡核苷酸耐药/进展性疾病
- 适用于 SBRT 的部位位于淋巴结、骨骼/脊柱或肺部
- 允许脑转移或颅内进展的病例，但需要计划进行 SBRT 的额外颅外部位
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3
- 血小板计数 >= 50/mm^3；研究入组前 7 天内不允许为帮助患者满足资格标准而进行血小板输注
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN
- 计算的肌酐清除率 >= 30mL/min
避孕：
- 有生育能力的妇女必须按照当地关于对参与临床研究的受试者使用节育方法的规定采取高效的节育方法：例如，确定使用口服、注射或植入激素避孕方法；放置宫内节育器或宫内节育系统；屏障方法；带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）；男性伴侣绝育；研究期间和研究后（女性最后一剂 64Cu-抗 PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA 后 6 个月）真正戒断（当这符合受试者的首选和通常生活方式时）；
- 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用屏障避孕方法，例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有封闭帽的伴侣（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，并且所有男性在研究期间和接受最后一剂研究药物后 6 个月内也不得捐献精子
排除标准：
- 患者计划在转诊进行 SBRT 时停止派姆单抗
- 即使使用抗焦虑药物，患者也无法耐受正电子发射断层扫描 (PET)
- 根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题，任何其他情况会禁止患者参与临床研究
- 在研究药物给药后 4 周内接种减毒活疫苗，即将推出的 COVID-19 疫苗除外
受试者目前正在使用或在研究药物给药前 14 天内使用过免疫抑制药物，但以下情况除外：
- 鼻内、局部、吸入或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；
- 生理剂量的慢性全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或等效药物；
- 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如输液相关反应、CT 扫描术前用药）
- 筛选期间处于哺乳期或妊娠试验阳性的女性患者
- 研究治疗开始前 14 天内感染需要全身抗生素治疗
- 受试者患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或原发性淀粉样变性
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理（64CDP PET）
患者在基线时接受标准治疗 pembrolizumab IV。
然后患者在研究的第 1 天和第 29 天接受 64CDP IV。
患者在研究的第 2 天和第 30 天接受 PET 扫描。
患者还在第 8-18 天接受标准护理 SBRT。
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进行 SBRT
其他名称：
接受PET扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：给予研究治疗后长达 1 个月
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定义为研究药物给药后头 3 天内发生的任何可能与方案治疗相关的输注相关反应、血液学或非血液学毒性。
将持续监测 DLT 不良事件。
毒性将根据类型、严重程度、发作时间、持续时间以及与研究治疗的关联进行总结。
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给予研究治疗后长达 1 个月
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64CDP 吸收的变化
大体时间：从基线到研究完成，平均 6 周
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T 检验以确定显着性。
T 检验（配对）将用于测试 SBRT 前后辐射转移病灶中 64-CDP 摄取的变化。
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从基线到研究完成，平均 6 周
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标准摄取值的变化 (SUV-max)
大体时间：从基线到研究完成，平均 6 周
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T 检验以确定显着性。
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从基线到研究完成，平均 6 周
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不良事件发生率
大体时间：给予研究治疗后长达 1 个月
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定义为研究药物给药后头 3 天内发生的任何可能与方案治疗相关的输注相关反应、血液学或非血液学毒性。
将持续监测剂量限制毒性 (DLT) 不良事件。
毒性将根据类型、严重程度、发作时间、持续时间以及与研究治疗的关联进行总结。
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给予研究治疗后长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sagus Sampath、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月25日
初级完成 (估计的)
2026年11月8日
研究完成 (估计的)
2026年11月8日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的