64Cu-DOTA пембролизумаб для визуализации метастатических солидных опухолей у пациентов, получающих стереотаксическое облучение тела

Критерии включения:

• Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя.

  • Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
• Возраст: >= 18 лет
• Статус производительности Карновского (KPS)> = 70
• Пациенты с метастатическим заболеванием солидной злокачественной опухолью, которые в настоящее время лечатся пемброилизумабом в монорежиме, которые были направлены на стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) для консолидирующей местной терапии или при олигорезистентном/прогрессирующем заболевании
• Участки, поддающиеся SBRT, расположены в лимфатических узлах, костях/позвоночнике или легких.
• Допускаются метастазы в головной мозг или случаи с внутричерепным прогрессированием, но требуется дополнительный экстракраниальный участок, запланированный для SBRT.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 50/мм^3; переливание тромбоцитов, чтобы помочь пациентам соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 7 дней до включения в исследование.
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН
• Расчетный клиренс креатинина >= 30 мл/мин

• Контрацепция:

  • Женщина детородного возраста должна практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля над рождаемостью для субъектов, участвующих в клинических исследованиях: например, установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции; размещение внутриматочной спирали или внутриматочной системы; барьерные методы; презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием; стерилизация партнера-мужчины; истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) во время и после исследования (через 6 месяцев после последней дозы 64Cu-анти-PD1 [пембролизумаб]-NHS-DOTA для женщин);
  • Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком ( диафрагма или колпачки для шейки матки/свода) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Пациент планировал прекратить прием пембролизумаба на момент направления на SBRT.
• Пациент не может переносить позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) даже при приеме анксиолитиков.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности процедур клинического исследования.
• Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после введения исследуемого агента, за исключением предстоящих вакцин против COVID-19.

• Субъект в настоящее время использует или принимал иммунодепрессанты в течение 14 дней до введения исследуемого агента, за исключением:

  • Интраназальные, местные, ингаляционные или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции);
  • Хронические системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента;
  • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, реакции, связанные с инфузией, премедикация при КТ)
• Пациентки женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность в период скрининга
• Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
• У субъекта лейкемия плазматических клеток, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или первичный амилоидоз
• Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)