64Cu-DOTA Pembrolizumab för avbildning av metastaserande solida tumörer hos patienter som får stereootaktisk kroppsstrålning

Inklusionskriterier:

• Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant.

  • Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer
• Ålder: >= 18 år
• Karnofsky prestandastatus (KPS) >=70
• Patienter med metastaserad sjukdom från en solid tumörmalignitet som för närvarande behandlas med pembroilizumab som ett medel, som har remitterats till stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för konsoliderande lokal terapi eller för oligoresistent/progressiv sjukdom
• Platser som är mottagliga för SBRT är belägna i lymfkörtlar, ben/ryggrad eller lunga
• Hjärnmetastaser eller fall med intrakraniell progression är tillåtna, men en extra extrakraniell plats planerad för SBRT krävs
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mm^3
• Trombocytantal >= 50/mm^3; Blodplättstransfusioner för att hjälpa patienter att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom 7 dagar före studieregistreringen
• Totalt bilirubin =< 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN
• Beräknat kreatininclearance >= 30 ml/min

• Preventivmedel:

  • Kvinnor i fertil ålder måste utöva en mycket effektiv preventivmetod som överensstämmer med lokala bestämmelser om användningen av preventivmedel för försökspersoner som deltar i kliniska studier: t.ex. etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system; barriärmetoder; kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium; sterilisering av manlig partner; sann abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) under och efter studien (6 månader efter den sista dosen av 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA för kvinnor);
  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, t.ex. antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv lock ( diafragma eller livmoderhals-/valvkapsyler) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 6 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Patienten planerade att sluta med Pembrolizumab vid tidpunkten för remissen för SBRT
• Patient som inte kan tolerera positronemissionstomografi (PET) skanning även med anxiolytiska mediciner
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
• Vaccination med levande försvagade vacciner inom 4 veckor efter administrering av studiemedel förutom kommande covid-19-vacciner

• Försökspersonen använder för närvarande eller har använt immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före administreringen av studiemedlet med undantag av:

  • Intranasala, topiska, inhalerade eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion);
  • Kroniska systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande;
  • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. infusionsrelaterade reaktioner, CT-skanning premedicinering)
• Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt graviditetstest under screeningsperioden
• Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 14 dagar före start av studiebehandling
• Personen har plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) eller primär amyloidos
• Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)