64Cu-DOTA Pembrolizumab pour l'imagerie des tumeurs solides métastatiques chez les patients recevant une radiothérapie corporelle stéréotaxique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé.

  • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
• Âge : >= 18 ans
• Statut de performance de Karnofsky (KPS) >=70
• Patients atteints d'une maladie métastatique d'une tumeur maligne solide actuellement traités avec du pembroilizumab en monothérapie, qui ont été référés pour une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour un traitement local de consolidation ou pour une maladie oligo-résistante/progressive
• Les sites qui se prêtent à la SBRT sont situés dans les ganglions lymphatiques, les os/la colonne vertébrale ou les poumons
• Les métastases cérébrales ou les cas avec progression intracrânienne sont autorisés, mais un site extra-crânien supplémentaire prévu pour la SBRT est nécessaire
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/mm^3
• Numération plaquettaire >= 50/mm^3 ; les transfusions de plaquettes pour aider les patients à répondre aux critères d'éligibilité ne sont pas autorisées dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
• Bilirubine totale =< 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN
• Clairance de la créatinine calculée >= 30 ml/min

• La contraception:

  • La femme en âge de procréer doit pratiquer une méthode de contraception très efficace conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les sujets participant à des études cliniques : par exemple, utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ; méthodes barrières; préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ; stérilisation du partenaire masculin ; véritable abstinence (lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) pendant et après l'étude (6 mois après la dernière dose de 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA pour les femmes) ;
  • Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou un partenaire avec capuchon occlusif ( diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Le patient prévoyait d'arrêter Pembrolizumab au moment de la référence pour SBRT
• Patient incapable de tolérer la tomographie par émission de positrons (TEP) même avec des médicaments anxiolytiques
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
• Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant l'administration de l'agent de l'étude, à l'exception des vaccins COVID-19 à venir

• Le sujet utilise actuellement ou a utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration de l'agent de l'étude, à l'exception de :

  • Injections intranasales, topiques, inhalées ou locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire);
  • Corticostéroïdes systémiques chroniques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ;
  • Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, réactions liées à la perfusion, prémédication par tomodensitométrie)
• Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif pendant la période de dépistage
• Infection nécessitant une antibiothérapie systémique dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
• Le sujet a une leucémie à plasmocytes, une macroglobulinémie de Waldenström, un syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et changements cutanés) ou une amylose primaire
• Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)