64Cu-DOTA Pembrolizumab voor beeldvorming van uitgezaaide vaste tumoren bij patiënten die stereotactische lichaamsstraling ontvangen

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

  • Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling
• Leeftijd: >= 18 jaar
• Karnofsky prestatiestatus (KPS) >=70
• Patiënten met gemetastaseerde ziekte van een maligniteit van een solide tumor die momenteel worden behandeld met pembroilizumab als monotherapie, die zijn doorverwezen voor stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor consoliderende lokale therapie of voor oligoresistente/progressieve ziekte
• Plaatsen die vatbaar zijn voor SBRT bevinden zich in de lymfeklieren, botten/ruggengraat of longen
• Hersenmetastasen of gevallen met intracraniale progressie zijn toegestaan, maar een extra extracraniale locatie gepland voor SBRT is vereist
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 50/mm^3; bloedplaatjestransfusies om patiënten te helpen voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zijn niet toegestaan ​​binnen 7 dagen vóór inschrijving in het onderzoek
• Totaal bilirubine =< 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
• Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Berekende creatinineklaring >= 30 ml/min

• Anticonceptie:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen die in overeenstemming is met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken: bijv. gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje; barrièremethoden; condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil of afsluitkapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil; sterilisatie van mannelijke partners; echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) tijdens en na het onderzoek (6 maanden na de laatste dosis 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA voor vrouwen);
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. middenrif of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt was van plan te stoppen met Pembrolizumab op het moment van verwijzing voor SBRT
• Patiënt kan geen positronemissietomografie (PET) -scan verdragen, zelfs niet met anxiolytische medicatie
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
• Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 4 weken na toediening van het studiemiddel, met uitzondering van aanstaande COVID-19-vaccins

• Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft immunosuppressieve medicatie gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel, met uitzondering van:

  • Intranasale, topische, geïnhaleerde of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie);
  • Chronische systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison of equivalent per dag;
  • Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. infusiegerelateerde reacties, CT-scan premedicatie)
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode
• Infectie die systemische antibiotische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Proefpersoon heeft plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of primaire amyloïdose
• Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)