64Cu-DOTA Pembrolizumab do obrazowania przerzutowych guzów litych u pacjentów poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała
5 października 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Badanie pilotażowe z użyciem pembrolizumabu (64CDP) 64Cu-DOTA u pacjentów poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku oligoprogresywnych guzów litych
W tym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność stosowania pembrolizumabu 64Cu-DOTA (64CDP) ze skanami pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w wykrywaniu komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się zaczął, do innych miejsc w organizmie (przerzuty).
64CDP to związek z pembrolizumabem, który łączy się z substancją radioaktywną stosowaną w celach diagnostycznych.
Pembrolizumab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Działa, pomagając układowi odpornościowemu spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.
Leki celowane, takie jak pembrolizumab, mogą poprawiać wychwyt substancji radioaktywnej w komórkach nowotworowych.
64CDP może poprawić zdolność oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Opisanie toksyczności pozytonowej tomografii emisyjnej 64Cu-DOTA-pembrolizumab (64CDP), poprzez ocenę toksyczności, w tym: rodzaj, częstotliwość, nasilenie, przypisanie, przebieg w czasie i czas trwania.
II. Identyfikacja zmian wychwytu 64Cu-DOTA-pembrolizumabu (64CDP) w promieniowanych zmianach przerzutowych przed i po SBRT.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie pembrolizumabem dożylnie (iv.) na początku badania. Następnie pacjenci otrzymują 64CDP IV dni 1 i 29 badania. Pacjenci przechodzą badanie PET w dniach 2 i 30 badania. Pacjenci przechodzą również standardową opiekę SBRT w dniach 8-18.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego.
- W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
- Wiek: >= 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >=70
- Pacjenci z chorobą przerzutową z guza litego leczeni obecnie pembroilizumabem w monoterapii, którzy zostali skierowani na stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w celu konsolidacji leczenia miejscowego lub z powodu oligoodporności/postępującej choroby
- Miejsca podatne na SBRT znajdują się w węzłach chłonnych, kościach/kręgosłupie lub płucach
- Dozwolone są przerzuty do mózgu lub przypadki z progresją wewnątrzczaszkową, ale wymagane jest dodatkowe miejsce pozaczaszkowe zaplanowane do SBRT
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mm^3
- liczba płytek >= 50/mm^3; transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacji, nie są dozwolone w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN
- Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min
Zapobieganie ciąży:
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u osób biorących udział w badaniach klinicznych: np. ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego; metody barierowe; prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku lub kapturku okluzyjnym (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku; sterylizacja partnera; rzeczywista abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika) w trakcie i po badaniu (6 miesięcy po ostatniej dawce 64Cu-anty-PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA dla kobiet);
- Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. diafragmę lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/błonie/kremie/czopku, a wszystkim mężczyznom nie wolno również oddawać nasienia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent planował odstawienie pembrolizumabu w momencie skierowania na SBRT
- Pacjent niezdolny do tolerowania skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) nawet z lekami przeciwlękowymi
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
- Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania badanego czynnika, z wyjątkiem przyszłych szczepionek przeciwko COVID-19
Uczestnik obecnie stosuje lub stosował leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed podaniem badanego czynnika, z wyjątkiem:
- Donosowe, miejscowe, wziewne lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe);
- Przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika;
- Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. reakcje związane z infuzją, premedykacja w tomografii komputerowej)
- Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w okresie przesiewowym
- Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Pacjent ma białaczkę z komórek plazmatycznych, makroglobulinemię Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub pierwotną amyloidozę
- Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (64CDP PET)
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie pembrolizumabem IV na początku badania.
Następnie pacjenci otrzymują 64CDP IV dni 1 i 29 badania.
Pacjenci przechodzą badanie PET w dniach 2 i 30 badania.
Pacjenci przechodzą również standardową opiekę SBRT w dniach 8-18.
|
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Po podaniu badanego leku do 1 miesiąca
|
Zdefiniowane jako wszelkie reakcje związane z infuzją, toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna, które występują w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu badanego leku, które są prawdopodobnie związane z terapią protokolarną.
Zdarzenia niepożądane DLT będą stale monitorowane.
Toksyczności zostaną podsumowane pod względem typu, ciężkości, czasu wystąpienia, czasu trwania i związku z badanym leczeniem.
|
Po podaniu badanego leku do 1 miesiąca
|
|
Zmiany w wychwycie 64CDP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Test t w celu określenia istotności.
Testy t (sparowane) zostaną wykorzystane do zbadania zmian wychwytu 64-CDP w promieniowanych zmianach przerzutowych przed i po SBRT.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
|
Zmiana wartości standardowej absorpcji (SUV-max)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Test t w celu określenia istotności.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po podaniu badanego leku do 1 miesiąca
|
Zdefiniowane jako wszelkie reakcje związane z infuzją, toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna, które występują w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu badanego leku, które są prawdopodobnie związane z terapią protokolarną.
Zdarzenia niepożądane toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będą stale monitorowane.
Toksyczności zostaną podsumowane pod względem typu, ciężkości, czasu wystąpienia, czasu trwania i związku z badanym leczeniem.
|
Po podaniu badanego leku do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sagus Sampath, City of Hope Medical center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22305 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-10254 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .