64Cu-DOTA pembrolizumab áttétes szilárd daganatok képalkotására sztereotaktikus testsugárzásban részesülő betegeknél
2023. október 5. frissítette: City of Hope Medical Center
Kísérleti kísérlet 64Cu-DOTA pembrolizumab (64CDP) alkalmazásával olyan betegeknél, akik sztereotaktikus testsugárterápiában részesültek oligoprogresszív szilárd daganatok miatt
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 64Cu-DOTA pembrolizumab (64CDP) pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatokkal történő alkalmazása mennyire működik a daganatos sejtek megtalálásában olyan rákos betegeknél, amelyek onnan terjedtek el, ahol először kiindultak a test más részeire (metasztatikusak).
A 64CDP egy pembrolizumab vegyület, amely egy diagnosztikai célra használt radioaktív anyaggal van összekapcsolva.
A pembrolizumab a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek osztályába tartozik.
Úgy fejti ki hatását, hogy segít az immunrendszerének lelassítani vagy leállítani a rákos sejtek növekedését.
A célzott gyógyszerek, például a pembrolizumab javíthatják a radioaktív anyag felvételét a tumorsejtekben.
A 64CDP javíthatja a kezelésre adott válasz értékelésének képességét szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A 64Cu-DOTA-pembrolizumab (64CDP) pozitronemissziós tomográfia toxicitásának leírása a toxicitás értékelésével, beleértve a következőket: típus, gyakoriság, súlyosság, attribúció, időbeli lefolyás és időtartam.
II. A 64Cu-DOTA-pembrolizumab (64CDP) felvételében bekövetkezett változások azonosítása besugárzott metasztatikus léziókban az SBRT előtt és után.
VÁZLAT:
A betegek standard ellátást kapnak intravénásan pembrolizumabot (IV) a kiinduláskor. A betegek ezután 64 CDP IV 1. és 29. napon kapnak vizsgálatot. A betegek PET-vizsgálaton esnek át a vizsgálat 2. és 30. napján. A betegek a 8-18. napon standard ellátásban is részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése.
- A hozzájárulást adott esetben az intézményi irányelvek szerint kell megszerezni
- Életkor: >= 18 év
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >=70
- Szilárd daganatos rosszindulatú daganatból származó metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akiket jelenleg egyetlen hatóanyagú pembroilizumabbal kezelnek, és akiket konszolidatív helyi terápia céljából sztereotaxiás testsugárterápiára (SBRT) vagy oligo rezisztens/progresszív betegség miatt utaltak be.
- Az SBRT-re alkalmas helyek a nyirokcsomókban, a csontban/gerincben vagy a tüdőben találhatók
- Agyi metasztázisok vagy koponyán belüli progresszióval járó esetek megengedettek, de SBRT-re tervezett további extracranialis hely szükséges
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
- Thrombocytaszám >= 50/mm^3; A vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül nem engedélyezett a vérlemezke-transzfúzió, hogy a betegek megfeleljenek a jogosultsági kritériumoknak
- Összes bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
- Számított kreatinin-clearance >= 30 ml/perc
Fogamzásgátlás:
- A fogamzóképes korú nőnek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, amely összhangban van a születésszabályozási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok esetében: pl. orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása; méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése; gát módszerek; óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy okkluzív kupakkal (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/kúp; férfi partner sterilizálása; valódi absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával) a vizsgálat alatt és után (6 hónappal a 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA utolsó adagja után nők esetében);
- A fogamzóképes korú nővel szexuális életet folytató, vazektómián nem átesett férfinak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének használatába, például óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy okkluzív kupakkal ellátott partnert. rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, és minden férfi sem adományozhat spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A beteg azt tervezi, hogy abbahagyja a pembrolizumab-kezelést az SBRT-re történő beutalás időpontjában
- A beteg nem tolerálja a pozitronemissziós tomográfiát (PET) még szorongásoldó gyógyszerekkel sem
- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
- Élő attenuált vakcinákkal történő oltás a vizsgálati szer beadását követő 4 héten belül, kivéve a közelgő COVID-19 vakcinákat
Az alany jelenleg immunszuppresszív gyógyszert szed vagy alkalmazott a vizsgálati szer beadása előtti 14 napon belül, kivéve:
- Intranazális, helyi, inhalációs vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció);
- Krónikus szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban, amely nem haladja meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert;
- Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. infúzióval kapcsolatos reakciók, CT-s premedikáció)
- Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak a szűrési időszak alatt
- Szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
- Az alany plazmasejtes leukémiában, Waldenstrom makroglobulinémiában, POEMS-szindrómában (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások) vagy primer amiloidózisban szenved.
- Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (64CDP PET)
A betegek a kiinduláskor szokásos pembrolizumab IV-et kapnak.
A betegek ezután 64 CDP IV 1. és 29. napon kapnak vizsgálatot.
A betegek PET-vizsgálaton esnek át a vizsgálat 2. és 30. napján.
A betegek a 8-18. napon standard ellátásban is részesülnek.
|
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadása után legfeljebb 1 hónapig
|
Az infúzióval összefüggő reakciók, hematológiai vagy nem hematológiai toxicitások, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 3 napban fordulnak elő, és amelyek valószínűleg a protokollterápiával kapcsolatosak.
A DLT nemkívánatos eseményeket folyamatosan figyelemmel kísérjük.
A toxicitásokat a típus, a súlyosság, a kezdeti idő, az időtartam és a vizsgálati kezeléssel való összefüggés alapján foglaljuk össze.
|
A vizsgálati kezelés beadása után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Változások a 64CDP felvételében
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hét
|
T-teszt a szignifikancia meghatározására.
A (párosított) T-teszteket a 64-CDP felvételében bekövetkezett változások tesztelésére használják kisugárzott metasztatikus léziókban az SBRT előtt és után.
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hét
|
|
Változás a szabványos felvételi értékben (SUV-max)
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hét
|
T-teszt a szignifikancia meghatározására.
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadása után legfeljebb 1 hónapig
|
Az infúzióval összefüggő reakciók, hematológiai vagy nem hematológiai toxicitások, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 3 napban fordulnak elő, és amelyek valószínűleg a protokollterápiával kapcsolatosak.
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) nemkívánatos eseményeit folyamatosan monitorozni fogják.
A toxicitásokat a típus, a súlyosság, a kezdeti idő, az időtartam és a vizsgálati kezeléssel való összefüggés alapján foglaljuk össze.
|
A vizsgálati kezelés beadása után legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22305 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-10254 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .