64Cu-DOTA Pembrolizumab para imagens de tumores sólidos metastáticos em pacientes que recebem radiação corporal estereotáxica

Critério de inclusão:

• Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado.

  • O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
• Idade: >= 18 anos
• Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >=70
• Pacientes com doença metastática de malignidade de tumor sólido atualmente em tratamento com agente único pembroilizumabe, que foram encaminhados para radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para terapia local de consolidação ou para doença oligorresistente/progressiva
• Os locais passíveis de SBRT estão localizados nos gânglios linfáticos, osso/coluna ou pulmão
• Metástases cerebrais ou casos com progressão intracraniana são permitidos, mas um local extracraniano adicional planejado para SBRT é necessário
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 50/mm^3; transfusões de plaquetas para ajudar os pacientes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo
• Bilirrubina total =< 1,5 x o limite superior do normal (LSN)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x LSN
• Depuração de creatinina calculada >= 30mL/min

• Contracepção:

  • A mulher com potencial para engravidar deve estar praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz, consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para participantes de estudos clínicos: por exemplo, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados; colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; métodos de barreira; preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou tampa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; esterilização do parceiro masculino; abstinência verdadeira (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito) durante e após o estudo (6 meses após a última dose de 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA para mulheres);
  • Um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e que não fez vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceira com tampa oclusiva ( diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 6 meses após receber a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Paciente planejava interromper Pembrolizumabe no momento do encaminhamento para SBRT
• Paciente incapaz de tolerar tomografia por emissão de pósitrons (PET) mesmo com medicamentos ansiolíticos
• Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a preocupações de segurança com os procedimentos do estudo clínico
• Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após a administração do agente do estudo, exceto as próximas vacinas COVID-19

• O sujeito está atualmente usando ou usou medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da administração do agente do estudo, com exceção de:

  • Injeções intranasais, tópicas, inalatórias ou locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular);
  • Corticosteroides sistêmicos crônicos em doses fisiológicas não superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente;
  • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, reações relacionadas à infusão, pré-medicação para tomografia computadorizada)
• Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou tiveram um teste de gravidez positivo durante o período de triagem
• Infecção que requer terapia antibiótica sistêmica dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
• O indivíduo tem leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose primária
• Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)