64Cu-DOTA Pembrolizumab para la obtención de imágenes de tumores sólidos metastásicos en pacientes que reciben radiación corporal estereotáctica

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado.

  • El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
• Edad: >= 18 años
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) >=70
• Pacientes con enfermedad metastásica de una neoplasia maligna de tumor sólido actualmente en tratamiento con pembroilizumab como agente único, que han sido remitidos para radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para terapia local de consolidación o para enfermedad oligorresistente/progresiva
• Los sitios susceptibles de SBRT están ubicados en ganglios linfáticos, huesos/columna vertebral o pulmones
• Se permiten metástasis cerebrales o casos con progresión intracraneal, pero se requiere un sitio adicional extracraneal planificado para SBRT
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 50/mm^3; no se permiten transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Bilirrubina total =< 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 x LSN
• Aclaramiento de creatinina calculado >= 30mL/min

• Anticoncepción:

  • La mujer en edad fértil debe estar practicando un método de control de la natalidad altamente efectivo de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos de control de la natalidad para sujetos que participan en estudios clínicos: p. ej., uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; métodos de barrera; condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; esterilización de la pareja masculina; abstinencia verdadera (cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) durante y después del estudio (6 meses después de la última dosis de 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA para mujeres);
  • Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no haya tenido una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo ( diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• El paciente planeó suspender el pembrolizumab en el momento de la derivación para SBRT
• Paciente incapaz de tolerar la tomografía por emisión de positrones (PET) incluso con medicamentos ansiolíticos
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del agente del estudio, excepto las próximas vacunas COVID-19

• El sujeto está usando o ha usado medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la administración del agente del estudio con la excepción de:

  • Inyecciones de esteroides intranasales, tópicas, inhaladas o locales (p. ej., inyección intraarticular);
  • Corticosteroides sistémicos crónicos en dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o equivalente;
  • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., reacciones relacionadas con la infusión, premedicación para tomografía computarizada)
• Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva durante el período de selección
• Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• El sujeto tiene leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis primaria
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)