64Cu-DOTA pembrolitsumabi metastaattisten kiinteiden kasvainten kuvantamiseen potilailla, jotka saavat kehon stereotaktista säteilyä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus.

  • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
• Ikä: >= 18 vuotta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >=70
• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuudesta, joita hoidetaan parhaillaan pembroilitsumabilla ja joille on lähetetty stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT) konsolidoivaa paikallista hoitoa tai oligoresistenttiä/progressiivista sairautta varten.
• SBRT:hen soveltuvat paikat sijaitsevat imusolmukkeissa, luussa/selkärangassa tai keuhkoissa
• Aivometastaasit tai tapaukset, joissa eteneminen kallonsisäisesti ovat sallittuja, mutta SBRT:lle suunniteltu lisäkallon ulkopuolinen kohta vaaditaan
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 50/mm^3; verihiutaleiden siirtoja, joiden tarkoituksena on auttaa potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min

• Ehkäisy:

  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sopusoinnussa paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla koehenkilöillä: esim. vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen; estemenetelmät; kondomi, jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko; miespuolisen kumppanin sterilointi; todellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen suositun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa) tutkimuksen aikana ja sen jälkeen (6 kuukautta viimeisen 64Cu-anti-PD1 [pembrolitsumabi]-NHS-DOTA-annoksen jälkeen naisille);
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki. pallea tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas aikoi lopettaa pembrolitsumabin SBRT-lähetteen yhteydessä
• Potilas ei siedä positroniemissiotomografiaa (PET) edes anksiolyyttisten lääkkeiden kanssa
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
• Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä tutkimusaineen antamisesta lukuun ottamatta tulevia COVID-19-rokotteita

• Kohde käyttää parhaillaan tai on käyttänyt immunosuppressiivista lääkitystä 14 päivän aikana ennen tutkimusaineen antamista lukuun ottamatta:

  • Nenänsisäiset, paikalliset, inhaloitavat tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio);
  • Krooniset systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät ylitä 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa;
  • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. infuusioon liittyvät reaktiot, CT-esilääkitys)
• Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana
• Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
• Potilaalla on plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) tai primaarinen amyloidoosi
• Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)