64Cu-DOTA Pembrolizumab zur Bildgebung von metastasierenden soliden Tumoren bei Patienten, die eine stereotaktische Körperbestrahlung erhalten

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

  • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
• Alter: >= 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >=70
• Patienten mit metastasierter Erkrankung eines bösartigen soliden Tumors, die derzeit mit Pembroilizumab als Monotherapie behandelt werden und die für eine konsolidierende lokale Therapie oder für eine oligoresistente/progressive Erkrankung an eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) überwiesen wurden
• Für SBRT geeignete Stellen befinden sich in Lymphknoten, Knochen/Wirbelsäule oder Lunge
• Hirnmetastasen oder Fälle mit intrakranieller Progression sind erlaubt, aber eine zusätzliche extrakranielle Stelle, die für die SBRT geplant ist, ist erforderlich
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 50/mm^3; Thrombozytentransfusionen, um Patienten bei der Erfüllung der Eignungskriterien zu unterstützen, sind innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss nicht erlaubt
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN
• Berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min

• Empfängnisverhütung:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, die den örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für an klinischen Studien teilnehmende Personen entspricht: z. B. etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems; Barrieremethoden; Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Muttermund-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen; Sterilisation des männlichen Partners; echte Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt) während und nach der Studie (6 Monate nach der letzten Dosis von 64Cu-Anti-PD1 [Pembrolizumab]-NHS-DOTA für Frauen);
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z. B. entweder Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Partner mit Verschlusskappe ( Diaphragma oder Cervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

• Der Patient plante, Pembrolizumab zum Zeitpunkt der Überweisung zur SBRT abzusetzen
• Patient kann Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan auch mit anxiolytischen Medikamenten nicht vertragen
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
• Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmittels, mit Ausnahme von bevorstehenden COVID-19-Impfstoffen

• Der Proband verwendet derzeit oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmittels immunsuppressive Medikamente verwendet, mit Ausnahme von:

  • Intranasale, topische, inhalierte oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion);
  • Chronische systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent;
  • Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. infusionsbedingte Reaktionen, CT-Scan-Prämedikation)
• Patientinnen, die während des Screeningzeitraums stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
• Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
• Das Subjekt hat Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder primäre Amyloidose
• Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)