64Cu-DOTA Pembrolizumab per l'imaging di tumori solidi metastatici in pazienti che ricevono radiazioni corporee stereotassiche

Criterio di inclusione:

• Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato.

  • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
• Età: >= 18 anni
• Karnofsky performance status (KPS) >=70
• Pazienti con malattia metastatica da un tumore maligno di tumore solido attualmente in trattamento con pembroilizumab in monoterapia, che sono stati sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per terapia locale di consolidamento o per malattia oligo-resistente/progressiva
• I siti suscettibili di SBRT si trovano nei linfonodi, nell'osso/colonna vertebrale o nei polmoni
• Sono consentite metastasi cerebrali o casi con progressione intracranica, ma è necessario un ulteriore sito extracraniale pianificato per SBRT
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
• Conta piastrinica >= 50/mm^3; le trasfusioni di piastrine per aiutare i pazienti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Bilirubina totale = < 1,5 x il limite superiore della norma (ULN)
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
• Clearance della creatinina calcolata >= 30 ml/min

• Contraccezione:

  • Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano a studi clinici: ad esempio, uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; metodi di barriera; preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida; sterilizzazione del partner maschile; vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) durante e dopo lo studio (6 mesi dopo l'ultima dose di 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA per le donne);
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Paziente pianificato di interrompere Pembrolizumab al momento del rinvio per SBRT
• Paziente incapace di tollerare la tomografia a emissione di positroni (PET) anche con farmaci ansiolitici
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
• Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla somministrazione dell'agente in studio ad eccezione dei prossimi vaccini COVID-19

• Il soggetto sta attualmente utilizzando o ha utilizzato farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'agente in studio ad eccezione di:

  • Iniezioni intranasali, topiche, per via inalatoria o locali di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare);
  • Corticosteroidi sistemici cronici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente;
  • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. reazioni correlate all'infusione, premedicazione con TAC)
• Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo durante il periodo di screening
• Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Il soggetto ha leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee) o amiloidosi primaria
• Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)