64Cu-DOTA Pembrolizumab pro zobrazování metastatických solidních nádorů u pacientů, kteří dostávají stereotaktické tělesné záření
5. října 2023 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Pilotní studie s použitím 64Cu-DOTA pembrolizumabu (64CDP) u pacientů, kteří dostávají stereotaktickou radiační terapii pro oligo-progresivní pevné nádory
Tato klinická studie testuje, jak dobře funguje použití 64Cu-DOTA pembrolizumabu (64CDP) se skeny pozitronovou emisní tomografií (PET) k nalezení nádorových buněk u pacientů s rakovinou, která se rozšířila z místa, kde poprvé začala, do jiných míst v těle (metastatická).
64CDP je sloučenina s pembrolizumabem, která je spojena s radioaktivní látkou používanou pro diagnostické účely.
Pembrolizumab je ve třídě léků nazývaných monoklonální protilátky.
Funguje tak, že pomáhá vašemu imunitnímu systému zpomalit nebo zastavit růst rakovinných buněk.
Cílené léky, jako je pembrolizumab, mohou zlepšit příjem radioaktivní látky v nádorových buňkách.
64CDP může zlepšit schopnost vyhodnotit odpověď na léčbu u pacientů se solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Popsat toxicitu 64Cu-DOTA-pembrolizumab (64CDP) pozitronové emisní tomografie vyhodnocením toxicit včetně: typu, frekvence, závažnosti, přiřazení, časového průběhu a trvání.
II. Identifikovat změny ve vychytávání 64Cu-DOTA-pembrolizumabu (64CDP) v ozářených metastatických lézích před a po SBRT.
OBRYS:
Pacienti dostávají na začátku standardní léčbu pembrolizumab intravenózně (IV). Pacienti pak dostávají 64CDP IV den 1 a 29 studie. Pacienti podstoupí PET sken ve dnech 2 a 30 studie. Pacienti také podstupují standardní péči SBRT ve dnech 8.–18.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce.
- V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
- Věk: >= 18 let
- Stav výkonnosti podle Karnofského (KPS) >=70
- Pacienti s metastatickým onemocněním z malignity se solidním nádorem, kteří jsou v současné době léčeni pembroilizumabem v monoterapii, kteří byli odesláni na stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) pro konsolidační lokální terapii nebo pro oligorezistentní/progresivní onemocnění
- Místa vhodná pro SBRT se nacházejí v lymfatických uzlinách, kostech/páteři nebo plicích
- Mozkové metastázy nebo případy s intrakraniální progresí jsou povoleny, ale je vyžadováno další extrakraniální místo plánované pro SBRT
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3
- počet krevních destiček >= 50/mm^3; Transfuze krevních destiček, které mají pacientům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny během 7 dnů před zařazením do studie
- Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN
- Vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min
Antikoncepce:
- Žena ve fertilním věku musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u subjektů účastnících se klinických studií: např. zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému; bariérové metody; kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo okluzivním kloboučkem (bránice nebo cervikální/klenbové kloboučky) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; sterilizace mužského partnera; skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) během studie a po ní (6 měsíců po poslední dávce 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-NHS-DOTA pro ženy);
- Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové metody antikoncepce, např. kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivní čepičkou ( bránice nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Pacient plánoval vysadit Pembrolizumab v době doporučení na SBRT
- Pacient neschopný tolerovat skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) ani při anxiolytické léčbě
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
- Očkování živými atenuovanými vakcínami do 4 týdnů od podání studijní látky s výjimkou připravovaných vakcín COVID-19
Subjekt v současné době užívá nebo užíval imunosupresivní léky během 14 dnů před podáním studijní látky s výjimkou:
- Intranasální, topické, inhalační nebo lokální steroidní injekce (např. intraartikulární injekce);
- Chronické systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu;
- Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. reakce související s infuzí, premedikace na CT vyšetření)
- Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test během období screeningu
- Infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 14 dnů před zahájením studijní léčby
- Subjekt má plazmatickou leukémii, Waldenstromovu makroglobulinémii, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) nebo primární amyloidózu
- Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (64CDP PET)
Pacienti dostávají na začátku standardní léčbu pembrolizumab IV.
Pacienti pak dostávají 64CDP IV den 1 a 29 studie.
Pacienti podstoupí PET sken ve dnech 2 a 30 studie.
Pacienti také podstupují standardní péči SBRT ve dnech 8.–18.
|
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Po podání studijní léčby až 1 měsíc
|
Definované jako jakékoli reakce související s infuzí, hematologické nebo nehematologické toxicity, které se objevují během prvních 3 dnů po podání studovaného léku a které mohou souviset s protokolární terapií.
Nežádoucí účinky DLT budou průběžně monitorovány.
Toxicita bude shrnuta z hlediska typu, závažnosti, doby nástupu, trvání a souvislosti se studovanou léčbou.
|
Po podání studijní léčby až 1 měsíc
|
|
Změny v příjmu 64CDP
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie v průměru 6 týdnů
|
T-test pro stanovení významnosti.
T-testy (párové) budou použity k testování změn ve vychytávání 64-CDP v radiovaných metastatických lézích před a po SBRT.
|
Od výchozího stavu po dokončení studie v průměru 6 týdnů
|
|
Změna standardní hodnoty příjmu (SUV-max)
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie v průměru 6 týdnů
|
T-test pro stanovení významnosti.
|
Od výchozího stavu po dokončení studie v průměru 6 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po podání studijní léčby až 1 měsíc
|
Definované jako jakékoli reakce související s infuzí, hematologické nebo nehematologické toxicity, které se objevují během prvních 3 dnů po podání studovaného léku a které mohou souviset s protokolární terapií.
Nežádoucí účinky toxicity omezující dávku (DLT) budou průběžně monitorovány.
Toxicita bude shrnuta z hlediska typu, závažnosti, doby nástupu, trvání a souvislosti se studovanou léčbou.
|
Po podání studijní léčby až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22305 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2022-10254 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .