単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術との比較（ランダム化対照臨床研究）
腹腔鏡下胆嚢摘出術は受け入れられており、現在では胆石症のゴールドスタンダード治療法と考えられています。
従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術（CLC）は、フレンチポジションまたはアメリカンポジションで行われる3ポートまたは4ポートの手術として定義されていました。
開腹胆嚢摘出術に比べて術後の痛みが軽減され、術後の在院日数が大幅に短縮されました。
革命的な手術としての単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術 (SILC) が広く使用されている主な理由は、術後の痛みが少なく、回復が早く、美容が良く、完全な活動への復帰が早く、これらすべてが術後の症状を改善することにあります。運用上の生活の質。
SILC は臍を自然な開口部として使用し、腹腔へのアクセスが容易で、標準的な腹腔鏡検査への容易な変換とその容易な閉鎖を可能にし、良性胆嚢疾患の臨床現場に広く導入されています。
SILCはへその内側の手術痕を簡単に隠すことができるため、美容効果がより優れています。
しかし、患者にとっての実際の臨床上の利点については、依然として議論の余地がある。
過去 5 年間に、SILC に関する多くの研究が発表され、そのような新しいアプローチに価値があるのか、安全で費用対効果が高いのかという疑問に答えようとしました。上記の論争に基づいて、私たちは臨床と費用対効果を比較する RCT を実施します。単切開アプローチの実際の適応を評価することを目的とした、SILC および CLC の生活の質 (QOL) などの周術期の結果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 良性胆嚢疾患
除外基準:
- 肝硬変を合併（小児グレードB以上）
- 上腹部の手術歴。
- 胆嚢壊疽穿孔;
- 手術計画の変更（開腹術への変更、胆道造影、胆管探索、胆管損傷修復、膿瘍除去、多内臓切除）。
- 患者とその家族が治療に同意せず、追跡調査が行われなくなった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術
SILCは、単一の経臍切開を通して行われる腹腔鏡手術として定義されました
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腹腔鏡下胆嚢摘出術は、腹腔鏡による胆嚢の全摘出または亜全摘出と定義されます。
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アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術
CLC は、フレンチ ポジションまたはアメリカン ポジションで行われる 3 ポートまたは 4 ポートの手術と定義されています。
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腹腔鏡下胆嚢摘出術は、腹腔鏡による胆嚢の全摘出または亜全摘出と定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（通常の生活に戻るまでの時間）
時間枠：2年
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手術後の患者の生活の質は、統一されたSF-36アンケートによって調査されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード II 以上の合併症の発生率
時間枠：2年
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2年
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化粧品の結果
時間枠：2年
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Vancouver Scar Scale を使用した術後の切開瘢痕の評価。特殊なガラスシートで 2 秒間圧迫した後に瘢痕を観察しました。
最高得点は 15 点、最低得点は 0 点でした。
スコアが高いほど、傷跡の状況はより深刻です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daren Liu, MD, PhD、Chief Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (実際)
2025年1月2日
研究の完了 (実際)
2025年1月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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