Yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Laparoskooppinen kolekystektomia on hyväksytty ja sitä pidetään nykyään sappikivitaudin kultaisena standardina hoitona.
Perinteinen laparoskooppinen kolekystektomia (CLC) määriteltiin kolmen tai neljän portin leikkaukseksi, joka suoritettiin joko ranskalaisessa tai amerikkalaisessa asennossa.
Se vähensi leikkauksen jälkeistä kipua ja lyhensi leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa avoimeen kolekystektomiaan verrattuna suuressa määrin.
Yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia (SILC) mullistaneena leikkausna, jonka pääasiallinen syy sen laajaan käyttöön ovat seuraavat: vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, nopeampi toipuminen, parempi kosmetiikka ja nopeampi paluu täyteen toimintaan, mikä kaikki johtaa paranemiseen post- operatiivista elämänlaatua.
SILC käyttää napaa luonnollisena aukkoon, joka mahdollistaa helpon pääsyn vatsaonteloon, helpon muuntamisen standardilaparoskopiaan ja sen helpon sulkemisen. Se on otettu laajalti käyttöön hyvänlaatuisten sappirakon sairauksien kliinisessä käytännössä.
SILC voi helposti piilottaa kirurgisen arven navan sisään, joten sillä on parempi kosmeettinen vaikutus.
Mutta todelliset kliiniset hyödyt potilaille ovat edelleen keskustelunaihe.
Viimeisten 5 vuoden aikana on julkaistu monia SILC-tutkimuksia, joissa on yritetty vastata kysymykseen, kannattaako tällainen uusi lähestymistapa vai ei ja onko se turvallista ja kustannustehokasta. Yllä olevan kiistan perusteella teemme RCT-tutkimuksen, jossa verrataan kliinisiä ja SILC:n ja CLC:n perioperatiiviset tulokset, kuten elämänlaatu (QOL), tarkoituksena arvioida yksittäisen viillon lähestymistavan todelliset indikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyvänlaatuinen sappirakon sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä maksakirroosiin (lasten luokka B ja korkeampi)
- Ylävatsan leikkaushistoria;
- Sappirakon kuolio perforaatio;
- Muutokset kirurgisessa suunnitelmassa (siirtyminen laparotomiaan, kolangiografiaan, sappitiehyiden tutkimus, sappitievaurioiden korjaus, paiseen puhdistuma, multiviskeraalinen resektio).
- potilaat ja heidän perheensä eivät ole samaa mieltä hoidon menetyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia
SILC määriteltiin laparoskooppiseksi leikkaukseksi, joka tehtiin yhdellä trans-napaviillolla
|
Laparoskooppinen kolekystektomia määritellään sappirakon täydelliseksi tai osatotaaliseksi leikkaamiseksi laparoskooppisesti.
|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen kolekystektomia
CLC määriteltiin kolmen tai neljän portin leikkaukseksi, joka suoritettiin joko ranskalaisessa tai amerikkalaisessa asennossa.
|
Laparoskooppinen kolekystektomia määritellään sappirakon täydelliseksi tai osatotaaliseksi leikkaamiseksi laparoskooppisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (aika palata normaaliin elämään)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen selvitettiin yhtenäisellä SF-36-kyselylomakkeella.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen II tai sitä korkeampi komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisen viillon arpeutumisen arviointi Vancouver Scar Scale -asteikolla. Arpi havaittiin sen jälkeen, kun sitä oli painettu erityisellä lasilevyllä 2 sekunnin ajan.
Korkein pistemäärä oli 15 pistettä ja pienin 0 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi arpitilanne.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .