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Cholécystectomie laparoscopique à incision unique comparée à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle, une étude clinique contrôlée randomisée

La cholécystectomie laparoscopique a été acceptée et est aujourd'hui considérée comme le traitement de référence de la maladie des calculs biliaires. La cholécystectomie laparoscopique conventionnelle (CLC) était définie comme une chirurgie à trois ou quatre ports réalisée soit en position française, soit en position américaine. Il a réduit la douleur postopératoire et raccourci la durée du séjour postopératoire par rapport à la cholécystectomie ouverte dans une large mesure. La cholécystectomie laparoscopique à incision unique (SILC) est une chirurgie révolutionnaire, les principales raisons de son utilisation généralisée étant les suivantes : moins de douleur postopératoire, une récupération plus rapide, une meilleure esthétique et un retour plus rapide aux activités complètes, le tout entraînant une amélioration de la santé postopératoire. qualité de vie opérationnelle. SILC utilise l'ombilic comme orifice naturel permettant un accès facile à la cavité péritonéale, une conversion facile en laparoscopie standard et sa fermeture facile, a été largement introduit dans la pratique clinique pour les maladies bénignes de la vésicule biliaire. SILC peut facilement cacher la cicatrice chirurgicale à l’intérieur de l’ombilic et a ainsi un meilleur effet cosmétique. Mais les véritables bénéfices cliniques pour les patients restent encore un sujet de débat. Au cours des 5 dernières années, de nombreuses études sur SILC ont été publiées, tentant de répondre à la question de savoir si une telle nouvelle approche vaut la peine ou non et si elle est sûre et rentable. Sur la base de la controverse ci-dessus, nous menons un ECR comparant les résultats cliniques et résultats périopératoires, tels que la qualité de vie (QOL), du SILC et du CLC dans le but d'évaluer les indications réelles de l'approche à incision unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Maladie bénigne de la vésicule biliaire

Critères d'exclusion :

  • Combiné à une cirrhose du foie (enfant de grade B et supérieur)
  • Antécédents chirurgicaux abdominaux supérieurs ;
  • Perforation de la gangrène de la vésicule biliaire ;
  • Modifications du plan chirurgical (conversion en laparotomie, cholangiographie, exploration des voies biliaires, réparation des lésions des voies biliaires, dégagement d'abcès, résection multiviscérale.)
  • les patients et leurs familles ne sont pas d'accord avec le traitement perdu de vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique à incision unique
SILC a été défini comme une chirurgie laparoscopique réalisée par une seule incision trans-ombilicale
La cholécystectomie laparoscopique est définie comme une déssection totale ou subtotale de la vésicule biliaire par laparoscopie.
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique conventionnelle
Le CLC était défini comme une intervention chirurgicale à trois ou quatre ports réalisée soit avec une position française, soit avec une position américaine.
La cholécystectomie laparoscopique est définie comme une déssection totale ou subtotale de la vésicule biliaire par laparoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (délai de retour à une vie normale)
Délai: 2 ans
La qualité de vie des patients après l'opération a été étudiée à l'aide d'un questionnaire unifié SF-36.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de complications de grade II ou supérieur
Délai: 2 ans
2 ans
Résultat cosmétique
Délai: 2 ans
Évaluation des cicatrices incisionnelles postopératoires à l'aide de la Vancouver Scar Scale. La cicatrice a été observée après avoir pressé avec une feuille de verre spéciale pendant 2 secondes. Le score le plus élevé était de 15 points et le score le plus bas de 0 point. Plus le score est élevé, plus la situation cicatricielle est grave.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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