- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05728463
Cholécystectomie laparoscopique à incision unique comparée à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle, une étude clinique contrôlée randomisée
5 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La cholécystectomie laparoscopique a été acceptée et est aujourd'hui considérée comme le traitement de référence de la maladie des calculs biliaires.
La cholécystectomie laparoscopique conventionnelle (CLC) était définie comme une chirurgie à trois ou quatre ports réalisée soit en position française, soit en position américaine.
Il a réduit la douleur postopératoire et raccourci la durée du séjour postopératoire par rapport à la cholécystectomie ouverte dans une large mesure.
La cholécystectomie laparoscopique à incision unique (SILC) est une chirurgie révolutionnaire, les principales raisons de son utilisation généralisée étant les suivantes : moins de douleur postopératoire, une récupération plus rapide, une meilleure esthétique et un retour plus rapide aux activités complètes, le tout entraînant une amélioration de la santé postopératoire. qualité de vie opérationnelle.
SILC utilise l'ombilic comme orifice naturel permettant un accès facile à la cavité péritonéale, une conversion facile en laparoscopie standard et sa fermeture facile, a été largement introduit dans la pratique clinique pour les maladies bénignes de la vésicule biliaire.
SILC peut facilement cacher la cicatrice chirurgicale à l’intérieur de l’ombilic et a ainsi un meilleur effet cosmétique.
Mais les véritables bénéfices cliniques pour les patients restent encore un sujet de débat.
Au cours des 5 dernières années, de nombreuses études sur SILC ont été publiées, tentant de répondre à la question de savoir si une telle nouvelle approche vaut la peine ou non et si elle est sûre et rentable. Sur la base de la controverse ci-dessus, nous menons un ECR comparant les résultats cliniques et résultats périopératoires, tels que la qualité de vie (QOL), du SILC et du CLC dans le but d'évaluer les indications réelles de l'approche à incision unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Maladie bénigne de la vésicule biliaire
Critères d'exclusion :
- Combiné à une cirrhose du foie (enfant de grade B et supérieur)
- Antécédents chirurgicaux abdominaux supérieurs ;
- Perforation de la gangrène de la vésicule biliaire ;
- Modifications du plan chirurgical (conversion en laparotomie, cholangiographie, exploration des voies biliaires, réparation des lésions des voies biliaires, dégagement d'abcès, résection multiviscérale.)
- les patients et leurs familles ne sont pas d'accord avec le traitement perdu de vue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique à incision unique
SILC a été défini comme une chirurgie laparoscopique réalisée par une seule incision trans-ombilicale
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La cholécystectomie laparoscopique est définie comme une déssection totale ou subtotale de la vésicule biliaire par laparoscopie.
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Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique conventionnelle
Le CLC était défini comme une intervention chirurgicale à trois ou quatre ports réalisée soit avec une position française, soit avec une position américaine.
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La cholécystectomie laparoscopique est définie comme une déssection totale ou subtotale de la vésicule biliaire par laparoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (délai de retour à une vie normale)
Délai: 2 ans
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La qualité de vie des patients après l'opération a été étudiée à l'aide d'un questionnaire unifié SF-36.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de complications de grade II ou supérieur
Délai: 2 ans
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2 ans
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Résultat cosmétique
Délai: 2 ans
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Évaluation des cicatrices incisionnelles postopératoires à l'aide de la Vancouver Scar Scale. La cicatrice a été observée après avoir pressé avec une feuille de verre spéciale pendant 2 secondes.
Le score le plus élevé était de 15 points et le score le plus bas de 0 point.
Plus le score est élevé, plus la situation cicatricielle est grave.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .