单切口腹腔镜胆囊切除术与传统腹腔镜胆囊切除术比较的随机对照临床研究
腹腔镜胆囊切除术已被接受，目前被认为是治疗胆结石疾病的金标准。
传统腹腔镜胆囊切除术（CLC）被定义为采用法国或美国体位进行的三孔或四孔手术。
与开腹胆囊切除术相比，很大程度上减轻了术后疼痛，缩短了术后住院时间。
单切口腹腔镜胆囊切除术（SILC）作为一种革命性的手术，其广泛使用的主要原因是：术后疼痛更少、恢复更快、美容效果更好、更快地恢复全面活动，所有这些都导致了术后恢复的改善。手术生活质量。
SILC利用脐作为自然孔道，易于进入腹腔，易于转换为标准腹腔镜检查，且易于闭合，已广泛应用于良性胆囊疾病的临床实践。
SILC可以轻松隐藏脐部内部的手术疤痕，从而具有更好的美容效果。
但对患者的真正临床益处仍然存在争议。
近5年来，已经发表了许多关于SILC的研究，试图回答这样的新方法是否值得、是否安全、是否具有成本效益的问题。基于上述争议，我们进行了一项RCT，比较临床和成本效益。 SILC 和 CLC 的围手术期结果，例如生活质量 (QOL)，旨在评估单切口入路的实际适应症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 良性胆囊疾病
排除标准：
- 合并肝硬化（儿童B级及以上）
- 上腹部手术史；
- 胆囊坏疽穿孔；
- 手术计划的改变（改为剖腹手术、胆管造影、胆管探查、胆管损伤修复、脓肿清除、多脏器切除。）
- 患者及家属不同意治疗失去随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单孔腹腔镜胆囊切除术
SILC 被定义为通过单个经脐切口进行的腹腔镜手术
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腹腔镜胆囊切除术定义为在腹腔镜下对胆囊进行全切或次全切除。
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有源比较器：传统腹腔镜胆囊切除术
CLC 被定义为采用法国或美国体位进行的三孔或四孔手术。
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腹腔镜胆囊切除术定义为在腹腔镜下对胆囊进行全切或次全切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（恢复正常生活的时间）
大体时间：2年
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采用统一的SF-36问卷调查患者术后生活质量。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二级及以上并发症发生率
大体时间：2年
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2年
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美容效果
大体时间：2年
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使用温哥华疤痕量表评估术后切口疤痕。用特殊玻璃片按压2秒后观察疤痕。
最高分15分，最低分0分。
分数越高，疤痕情况越严重。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daren Liu, MD, PhD、Chief Physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (实际的)
2025年1月2日
研究完成 (实际的)
2025年1月2日
研究注册日期
首次提交
2023年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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