- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728463
Colecistectomía laparoscópica de incisión única en comparación con la colecistectomía laparoscópica convencional, un estudio clínico controlado aleatorizado
5 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La colecistectomía laparoscópica ha sido aceptada y hoy en día se considera el tratamiento de referencia de la enfermedad de cálculos biliares.
La colecistectomía laparoscópica convencional (CLC) se definió como la cirugía de tres o cuatro puertos realizada en posición francesa o americana.
Redujo el dolor postoperatorio y acortó en gran medida la duración de la estancia postoperatoria en comparación con la colecistectomía abierta.
La colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC) como cirugía revolucionada, siendo las principales razones de su uso generalizado las siguientes: menos dolor postoperatorio, recuperación más rápida, mejor cosmética y retorno más rápido a las actividades plenas, todo ello redundando en la mejora de la salud postoperatoria. calidad de vida operativa.
SILC utiliza el ombligo como un orificio natural que permite un fácil acceso a la cavidad peritoneal, una fácil conversión a laparoscopia estándar y su fácil cierre, y se ha introducido ampliamente en la práctica clínica para las enfermedades benignas de la vesícula biliar.
SILC puede ocultar fácilmente la cicatriz quirúrgica dentro del ombligo, por lo que tiene un mejor efecto cosmético.
Pero los beneficios clínicos reales para los pacientes siguen siendo un tema de debate.
En los últimos 5 años, se han publicado muchos estudios sobre SILC, tratando de responder a la pregunta de si este nuevo enfoque vale la pena o no y si es seguro y rentable. Con base en la controversia anterior, realizamos un ECA que compara estudios clínicos y resultados perioperatorios, como la calidad de vida (QOL), de SILC y CLC con la intención de evaluar las indicaciones reales del enfoque de incisión única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad benigna de la vesícula biliar
Criterios de exclusión:
- Combinado con cirrosis hepática (grado infantil B y superior)
- Historia quirúrgica del abdomen superior;
- Perforación de gangrena de la vesícula biliar;
- Cambios en el plan quirúrgico (conversión a laparotomía, colangiografía, exploración de las vías biliares, reparación de lesiones de las vías biliares, eliminación de abscesos, resección multivisceral).
- Los pacientes y sus familias no están de acuerdo con el tratamiento. Se perdió el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomía laparoscópica de incisión única
SILC se definió como cirugía laparoscópica realizada a través de una única incisión transumbilical.
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La colecistectomía laparoscópica se define como la resección total o subtotal de la vesícula biliar por vía laparoscópica.
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica convencional
CLC se definió como cirugía de tres o cuatro puertos realizada con posición francesa o americana.
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La colecistectomía laparoscópica se define como la resección total o subtotal de la vesícula biliar por vía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (tiempo para volver a la vida normal)
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida de los pacientes después de la operación se investigó mediante un cuestionario unificado SF-36.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones de grado II o superior
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la cicatrización incisional postoperatoria mediante la Escala de Cicatriz de Vancouver. La cicatriz se observó después de presionar con una lámina de vidrio especial durante 2 segundos.
La puntuación más alta fue de 15 puntos y la puntuación más baja fue de 0 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la situación de la cicatriz.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .