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Colecistectomía laparoscópica de incisión única en comparación con la colecistectomía laparoscópica convencional, un estudio clínico controlado aleatorizado

La colecistectomía laparoscópica ha sido aceptada y hoy en día se considera el tratamiento de referencia de la enfermedad de cálculos biliares. La colecistectomía laparoscópica convencional (CLC) se definió como la cirugía de tres o cuatro puertos realizada en posición francesa o americana. Redujo el dolor postoperatorio y acortó en gran medida la duración de la estancia postoperatoria en comparación con la colecistectomía abierta. La colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC) como cirugía revolucionada, siendo las principales razones de su uso generalizado las siguientes: menos dolor postoperatorio, recuperación más rápida, mejor cosmética y retorno más rápido a las actividades plenas, todo ello redundando en la mejora de la salud postoperatoria. calidad de vida operativa. SILC utiliza el ombligo como un orificio natural que permite un fácil acceso a la cavidad peritoneal, una fácil conversión a laparoscopia estándar y su fácil cierre, y se ha introducido ampliamente en la práctica clínica para las enfermedades benignas de la vesícula biliar. SILC puede ocultar fácilmente la cicatriz quirúrgica dentro del ombligo, por lo que tiene un mejor efecto cosmético. Pero los beneficios clínicos reales para los pacientes siguen siendo un tema de debate. En los últimos 5 años, se han publicado muchos estudios sobre SILC, tratando de responder a la pregunta de si este nuevo enfoque vale la pena o no y si es seguro y rentable. Con base en la controversia anterior, realizamos un ECA que compara estudios clínicos y resultados perioperatorios, como la calidad de vida (QOL), de SILC y CLC con la intención de evaluar las indicaciones reales del enfoque de incisión única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad benigna de la vesícula biliar

Criterios de exclusión:

  • Combinado con cirrosis hepática (grado infantil B y superior)
  • Historia quirúrgica del abdomen superior;
  • Perforación de gangrena de la vesícula biliar;
  • Cambios en el plan quirúrgico (conversión a laparotomía, colangiografía, exploración de las vías biliares, reparación de lesiones de las vías biliares, eliminación de abscesos, resección multivisceral).
  • Los pacientes y sus familias no están de acuerdo con el tratamiento. Se perdió el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colecistectomía laparoscópica de incisión única
SILC se definió como cirugía laparoscópica realizada a través de una única incisión transumbilical.
La colecistectomía laparoscópica se define como la resección total o subtotal de la vesícula biliar por vía laparoscópica.
Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica convencional
CLC se definió como cirugía de tres o cuatro puertos realizada con posición francesa o americana.
La colecistectomía laparoscópica se define como la resección total o subtotal de la vesícula biliar por vía laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (tiempo para volver a la vida normal)
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida de los pacientes después de la operación se investigó mediante un cuestionario unificado SF-36.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones de grado II o superior
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la cicatrización incisional postoperatoria mediante la Escala de Cicatriz de Vancouver. La cicatriz se observó después de presionar con una lámina de vidrio especial durante 2 segundos. La puntuación más alta fue de 15 puntos y la puntuación más baja fue de 0 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la situación de la cicatriz.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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