- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728463
Colecistectomia laparoscópica de incisão única em comparação com colecistectomia laparoscópica convencional, um estudo clínico controlado randomizado
5 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A colecistectomia laparoscópica foi aceita e hoje é considerada o tratamento padrão ouro para cálculos biliares.
A colecistectomia laparoscópica convencional (CLC) foi definida como cirurgia de três ou quatro portas realizada com posição francesa ou americana.
Reduziu em grande medida a dor pós-operatória e encurtou o tempo de internação pós-operatória em comparação com a colecistectomia aberta.
A colecistectomia laparoscópica de incisão única (SILC) como uma cirurgia revolucionária, sendo a principal razão para sua ampla utilização: menos dor pós-operatória, recuperação mais rápida, melhor estética e retorno mais rápido às atividades plenas, tudo resultando na melhora do pós- qualidade de vida operativa.
O SILC utiliza o umbigo como orifício natural permitindo fácil acesso à cavidade peritoneal, fácil conversão para laparoscopia padrão e seu fácil fechamento, tendo sido amplamente introduzido na prática clínica para doenças benignas da vesícula biliar.
SILC pode facilmente esconder a cicatriz cirúrgica dentro do umbigo, tendo assim melhor efeito cosmético.
Mas os reais benefícios clínicos para os pacientes ainda permanecem uma questão de debate.
Nos últimos 5 anos, muitos estudos sobre SILC foram publicados, tentando responder à questão de saber se tal nova abordagem vale a pena ou não e se é segura e custo-efetiva. Com base na controvérsia acima, conduzimos um ECR comparando resultados clínicos e resultados perioperatórios, como qualidade de vida (QV), de SILC e CLC com a intenção de avaliar as reais indicações da abordagem de incisão única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença benigna da vesícula biliar
Critérios de exclusão:
- Combinado com cirrose hepática (criança grau B e superior)
- História cirúrgica abdominal superior;
- Perfuração de gangrena da vesícula biliar;
- Mudanças no plano cirúrgico (conversão para laparotomia, colangiografia, exploração de vias biliares, reparo de lesão de vias biliares, eliminação de abscesso, ressecção multivisceral).
- pacientes e suas famílias não concordam com o tratamento perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomia laparoscópica de incisão única
SILC foi definida como cirurgia laparoscópica feita através de uma única incisão transumbilical
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A colecistectomia laparoscópica é definida como a dissecção total ou subtotal da vesícula biliar por via laparoscópica.
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica convencional
CLC foi definida como cirurgia de três ou quatro portas realizadas com posição francesa ou americana.
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A colecistectomia laparoscópica é definida como a dissecção total ou subtotal da vesícula biliar por via laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (hora de voltar à vida normal)
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida dos pacientes após a operação foi investigada por meio de um questionário SF-36 unificado.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações de grau II ou superior
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Resultado cosmético
Prazo: 2 anos
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Avaliação da cicatriz incisional pós-operatória pela Escala de Cicatriz de Vancouver. A cicatriz foi observada após pressão com lâmina de vidro especial por 2 segundos.
A pontuação mais alta foi de 15 pontos e a pontuação mais baixa foi de 0 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a situação cicatricial.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .