- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728463
Single Incision Laparoscopic Cholecystectomy Compared With Conventional Laparoscopic Cholecystectomy, a Randomized Controlled Clinical Study
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Laparoscopic cholecystectomy has been accepted and is nowadays considered as the gold standard treatment of gallstones disease.
Conventional laparoscopic cholecystectomy (CLC) was defined as three or four port surgery carried out with either French or American position.
It reduced post-operative pain and shorten post-operative length of stay compared with open cholecystectomy in a great extent.
Single-incision laparoscopic cholecystectomy (SILC) as a revolutionized surgery, the main reason for its widespread use being the following: less post-operative pain, faster recovery, better cosmetics and quicker return to full activities, all resulting in the improvement of post-operative quality of life.
SILC uses the umbilicus as a natural orifice allowing easy access to peritoneal cavity, easy conversion to standard laparoscopy and its easy closure, has been widely introduced into the clinical practice for benign gallbladder diseases.
SILC can easily hide the surgical scar inside the umbilicus, thus has better cosmetic effect.
But the real clinical benefits for patients still remain a matter of debate.
In the last 5 years, many studies on SILC have been published, trying to answer the question whether such a new approach is worthwhile or not and whether is safe and cost-effective.Based on the above controversy, we conduct a RCT comparing clinical and peri-operative outcomes, such as quality of life (QOL), of SILC and CLC with the intent to assess the actual indications of the single-incision approach.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Benign gallbladder disease
Exclusion Criteria:
- Combined with liver cirrhosis (Child grade B and above)
- Upper abdominal surgical history;
- Gallbladder gangrene perforation;
- Changes in surgical plan (conversion to laparotomy,cholangiography, bile duct exploration, bile duct injury repair, abscess clearance, multivisceral resection.)
- patients and their families do not agree with the treatment lost follow-up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Colecistectomia laparoscópica de incisão única
SILC foi definida como cirurgia laparoscópica feita através de uma única incisão transumbilical
|
A colecistectomia laparoscópica é definida como a dissecção total ou subtotal da vesícula biliar por via laparoscópica.
|
Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica convencional
CLC foi definida como cirurgia de três ou quatro portas realizadas com posição francesa ou americana.
|
A colecistectomia laparoscópica é definida como a dissecção total ou subtotal da vesícula biliar por via laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quality of life (time to return to normal life)
Prazo: 2 years
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The quality of life of patients after operation was investigated by a unified SF-36 questionnaire.
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2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cosmetic result
Prazo: 2 years
|
Evaluation of postoperative incisional scarring using the Vancouver Scar Scale
|
2 years
|
Grade II or above incidence of complications
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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