- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728463
Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi, en randomisert kontrollert klinisk studie
5. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Laparoskopisk kolecystektomi har blitt akseptert og regnes i dag som gullstandardbehandlingen av gallesteinssykdom.
Konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi (CLC) ble definert som tre- eller fireportskirurgi utført med enten fransk eller amerikansk stilling.
Det reduserte postoperative smerter og forkortet postoperativ liggetid sammenlignet med åpen kolecystektomi i stor grad.
Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC) som en revolusjonert kirurgi, hovedårsaken til dens utbredte bruk er følgende: mindre postoperativ smerte, raskere restitusjon, bedre kosmetikk og raskere tilbake til full aktivitet, alt som resulterer i forbedring av post-operative smerter. operativ livskvalitet.
SILC bruker navlen som en naturlig åpning som gir enkel tilgang til peritonealhulen, enkel konvertering til standard laparoskopi og dens enkle lukking, har blitt mye introdusert i klinisk praksis for godartede galleblæresykdommer.
SILC kan enkelt skjule operasjonsarret inne i navlen, og har dermed bedre kosmetisk effekt.
Men de reelle kliniske fordelene for pasienter er fortsatt et spørsmål om debatt.
I løpet av de siste 5 årene har det blitt publisert mange studier på SILC, som prøver å svare på spørsmålet om en slik ny tilnærming er verdt eller ikke, og om den er trygg og kostnadseffektiv. Basert på kontroversen ovenfor, gjennomfører vi en RCT som sammenligner klinisk og perioperative utfall, slik som livskvalitet (QOL), av SILC og CLC med den hensikt å vurdere de faktiske indikasjonene på enkeltsnittsmetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Godartet galleblæresykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med levercirrhose (barneklasse B og høyere)
- Øvre abdominal kirurgisk historie;
- galdeblæren koldbrann perforering;
- Endringer i kirurgisk plan (konvertering til laparotomi, kolangiografi, utforskning av galleganger, reparasjon av gallegangskade, fjerning av abscess, multivisceral reseksjon.)
- pasienter og deres familier er ikke enige i behandlingen tapt oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi
SILC ble definert som laparoskopisk kirurgi utført gjennom et enkelt trans-navlesnitt
|
Laparoskopisk kolecystektomi er definert som total eller subtotal deseksjon av galleblæren laparoskopisk.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
CLC ble definert som tre- eller fireportskirurgi utført med enten fransk eller amerikansk stilling.
|
Laparoskopisk kolecystektomi er definert som total eller subtotal deseksjon av galleblæren laparoskopisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (tid for å gå tilbake til normalt liv)
Tidsramme: 2 år
|
Livskvaliteten til pasientene etter operasjonen ble undersøkt med et enhetlig SF-36 spørreskjema.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad II eller høyere forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av postoperativ incisional arrdannelse ved bruk av Vancouver Scar Scale. Arret ble observert etter pressing med en spesiell glassplate i 2 sekunder.
Høyeste poengsum var 15 poeng, og laveste poengsum var 0 poeng.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er arrsituasjonen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .