Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi, en randomisert kontrollert klinisk studie

Laparoskopisk kolecystektomi har blitt akseptert og regnes i dag som gullstandardbehandlingen av gallesteinssykdom. Konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi (CLC) ble definert som tre- eller fireportskirurgi utført med enten fransk eller amerikansk stilling. Det reduserte postoperative smerter og forkortet postoperativ liggetid sammenlignet med åpen kolecystektomi i stor grad. Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC) som en revolusjonert kirurgi, hovedårsaken til dens utbredte bruk er følgende: mindre postoperativ smerte, raskere restitusjon, bedre kosmetikk og raskere tilbake til full aktivitet, alt som resulterer i forbedring av post-operative smerter. operativ livskvalitet. SILC bruker navlen som en naturlig åpning som gir enkel tilgang til peritonealhulen, enkel konvertering til standard laparoskopi og dens enkle lukking, har blitt mye introdusert i klinisk praksis for godartede galleblæresykdommer. SILC kan enkelt skjule operasjonsarret inne i navlen, og har dermed bedre kosmetisk effekt. Men de reelle kliniske fordelene for pasienter er fortsatt et spørsmål om debatt. I løpet av de siste 5 årene har det blitt publisert mange studier på SILC, som prøver å svare på spørsmålet om en slik ny tilnærming er verdt eller ikke, og om den er trygg og kostnadseffektiv. Basert på kontroversen ovenfor, gjennomfører vi en RCT som sammenligner klinisk og perioperative utfall, slik som livskvalitet (QOL), av SILC og CLC med den hensikt å vurdere de faktiske indikasjonene på enkeltsnittsmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Godartet galleblæresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med levercirrhose (barneklasse B og høyere)
  • Øvre abdominal kirurgisk historie;
  • galdeblæren koldbrann perforering;
  • Endringer i kirurgisk plan (konvertering til laparotomi, kolangiografi, utforskning av galleganger, reparasjon av gallegangskade, fjerning av abscess, multivisceral reseksjon.)
  • pasienter og deres familier er ikke enige i behandlingen tapt oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi
SILC ble definert som laparoskopisk kirurgi utført gjennom et enkelt trans-navlesnitt
Laparoskopisk kolecystektomi er definert som total eller subtotal deseksjon av galleblæren laparoskopisk.
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
CLC ble definert som tre- eller fireportskirurgi utført med enten fransk eller amerikansk stilling.
Laparoskopisk kolecystektomi er definert som total eller subtotal deseksjon av galleblæren laparoskopisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (tid for å gå tilbake til normalt liv)
Tidsramme: 2 år
Livskvaliteten til pasientene etter operasjonen ble undersøkt med et enhetlig SF-36 spørreskjema.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad II eller høyere forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 2 år
Evaluering av postoperativ incisional arrdannelse ved bruk av Vancouver Scar Scale. Arret ble observert etter pressing med en spesiell glassplate i 2 sekunder. Høyeste poengsum var 15 poeng, og laveste poengsum var 0 poeng. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er arrsituasjonen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere