Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Incision Laparoscopic Cholecystectomy Compared With Conventional Laparoscopic Cholecystectomy, a Randomized Controlled Clinical Study

Laparoscopic cholecystectomy has been accepted and is nowadays considered as the gold standard treatment of gallstones disease. Conventional laparoscopic cholecystectomy (CLC) was defined as three or four port surgery carried out with either French or American position. It reduced post-operative pain and shorten post-operative length of stay compared with open cholecystectomy in a great extent. Single-incision laparoscopic cholecystectomy (SILC) as a revolutionized surgery, the main reason for its widespread use being the following: less post-operative pain, faster recovery, better cosmetics and quicker return to full activities, all resulting in the improvement of post-operative quality of life. SILC uses the umbilicus as a natural orifice allowing easy access to peritoneal cavity, easy conversion to standard laparoscopy and its easy closure, has been widely introduced into the clinical practice for benign gallbladder diseases. SILC can easily hide the surgical scar inside the umbilicus, thus has better cosmetic effect. But the real clinical benefits for patients still remain a matter of debate. In the last 5 years, many studies on SILC have been published, trying to answer the question whether such a new approach is worthwhile or not and whether is safe and cost-effective.Based on the above controversy, we conduct a RCT comparing clinical and peri-operative outcomes, such as quality of life (QOL), of SILC and CLC with the intent to assess the actual indications of the single-incision approach.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, No.88 Jiefang Road
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Benign gallbladder disease

Exclusion Criteria:

  • Combined with liver cirrhosis (Child grade B and above)
  • Upper abdominal surgical history;
  • Gallbladder gangrene perforation;
  • Changes in surgical plan (conversion to laparotomy,cholangiography, bile duct exploration, bile duct injury repair, abscess clearance, multivisceral resection.)
  • patients and their families do not agree with the treatment lost follow-up

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi
SILC ble definert som laparoskopisk kirurgi utført gjennom et enkelt trans-navlesnitt
Laparoskopisk kolecystektomi er definert som total eller subtotal deseksjon av galleblæren laparoskopisk.
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
CLC ble definert som tre- eller fireportskirurgi utført med enten fransk eller amerikansk stilling.
Laparoskopisk kolecystektomi er definert som total eller subtotal deseksjon av galleblæren laparoskopisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life (time to return to normal life)
Tidsramme: 2 years
The quality of life of patients after operation was investigated by a unified SF-36 questionnaire.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmetic result
Tidsramme: 2 years
Evaluation of postoperative incisional scarring using the Vancouver Scar Scale
2 years
Grade II or above incidence of complications
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

6. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolecystektomi, laparoskopisk

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Fullført
    Skilss Acquisition for Virtual Reality Laparoscopic Training
    Danmark

Kliniske studier på Laparoscopic cholecystectomy

3
Abonnere