Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem ve srovnání s konvenční laparoskopickou cholecystektomií, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
5. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Laparoskopická cholecystektomie byla akceptována a v současnosti je považována za zlatý standard v léčbě onemocnění žlučových kamenů.
Konvenční laparoskopická cholecystektomie (CLC) byla definována jako tří nebo čtyřportová operace prováděná buď s francouzskou nebo americkou pozicí.
Ve srovnání s otevřenou cholecystektomií do značné míry snížila pooperační bolest a zkrátila pooperační délku pobytu.
Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem (SILC) jako revoluční chirurgický zákrok, jehož hlavním důvodem širokého použití je následující: menší pooperační bolest, rychlejší rekonvalescence, lepší kosmetika a rychlejší návrat k plným aktivitám, to vše vede ke zlepšení post- operativní kvalita života.
SILC využívá pupek jako přirozený otvor umožňující snadný přístup do peritoneální dutiny, snadnou konverzi na standardní laparoskopii a její snadné uzavření, byl široce zaveden do klinické praxe u benigních onemocnění žlučníku.
SILC může snadno skrýt chirurgickou jizvu uvnitř pupku, má tak lepší kosmetický efekt.
Skutečné klinické přínosy pro pacienty však stále zůstávají předmětem diskuse.
V posledních 5 letech bylo publikováno mnoho studií o SILC, které se snaží odpovědět na otázku, zda se takový nový přístup vyplatí či nikoliv a zda je bezpečný a nákladově efektivní. Na základě výše uvedené kontroverze provádíme RCT srovnávající klinické a perioperační výsledky, jako je kvalita života (QOL), SILC a CLC se záměrem posoudit skutečné indikace přístupu s jednou incizí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Benigní onemocnění žlučníku
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s jaterní cirhózou (dětský stupeň B a vyšší)
- chirurgická anamnéza horní části břicha;
- perforace gangrény žlučníku;
- Změny v operačním plánu (převod na laparotomii, cholangiografie, explorace žlučovodů, oprava poranění žlučovodů, odstranění abscesu, multiviscerální resekce.)
- pacienti a jejich rodiny nesouhlasí se ztrátou sledování léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická cholecystektomie s jednou incizí
SILC byla definována jako laparoskopická operace provedená jedním transumbilikálním řezem
|
Laparoskopická cholecystektomie je definována jako totální nebo subtotální desekce žlučníku laparoskopicky.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopická cholecystektomie
CLC byla definována jako operace se třemi nebo čtyřmi porty provedená buď s francouzskou nebo americkou pozicí.
|
Laparoskopická cholecystektomie je definována jako totální nebo subtotální desekce žlučníku laparoskopicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (čas pro návrat do normálního života)
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života pacientů po operaci byla zjišťována jednotným dotazníkem SF-36.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací II. nebo vyššího stupně
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení pooperačních jizev na řezu pomocí Vancouver Scar Scale. Jizva byla pozorována po stlačení speciální skleněnou fólií po dobu 2 sekund.
Nejvyšší skóre bylo 15 bodů a nejnižší skóre bylo 0 bodů.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je situace s jizvou.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .