- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05728463
Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
5 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Лапароскопическая холецистэктомия получила признание и в настоящее время считается золотым стандартом лечения желчнокаменной болезни.
Традиционная лапароскопическая холецистэктомия (CLC) определялась как операция с тремя или четырьмя портами, выполняемая во французской или американской позиции.
Это значительно уменьшило послеоперационную боль и сократило продолжительность послеоперационного пребывания по сравнению с открытой холецистэктомией.
Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом (SILC) как революционная операция, основная причина ее широкого использования заключается в следующем: меньшая послеоперационная боль, более быстрое восстановление, лучшая косметика и более быстрое возвращение к полноценной деятельности, все это приводит к улучшению послеоперационного периода. оперативное качество жизни.
SILC использует пупок как естественное отверстие, обеспечивающее легкий доступ к брюшной полости, легкое преобразование в стандартную лапароскопию и легкое закрытие, широко внедрено в клиническую практику при доброкачественных заболеваниях желчного пузыря.
SILC может легко скрыть хирургический рубец внутри пупка, что обеспечивает лучший косметический эффект.
Но реальная клиническая польза для пациентов все еще остается предметом споров.
За последние 5 лет было опубликовано множество исследований SILC, пытающихся ответить на вопрос, стоит ли такой новый подход или нет, и является ли он безопасным и экономически эффективным. Основываясь на вышеупомянутом противоречии, мы проводим РКИ, сравнивающее клинические и периоперационные результаты, такие как качество жизни (КЖ), SILC и CLC с целью оценки фактических показаний для одноразового подхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доброкачественное заболевание желчного пузыря
Критерии исключения:
- В сочетании с циррозом печени (степень В и выше по детям)
- Хирургический анамнез верхних отделов брюшной полости;
- перфорация гангрены желчного пузыря;
- Изменения плана хирургического вмешательства (конверсия на лапаротомию, холангиография, ревизия желчных протоков, заживление повреждений желчных протоков, клиренс абсцесса, мультивисцеральная резекция).
- пациенты и их семьи не согласны с лечением, потерянное наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом
SILC определяли как лапароскопическую операцию, выполняемую через один транспупочный разрез.
|
Лапароскопическая холецистэктомия определяется как тотальная или субтотальная резекция желчного пузыря лапароскопически.
|
|
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая холецистэктомия
CLC определялся как операция с тремя или четырьмя портами, выполняемая с французской или американской позиции.
|
Лапароскопическая холецистэктомия определяется как тотальная или субтотальная резекция желчного пузыря лапароскопически.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (время вернуться к нормальной жизни)
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни пациентов после операции исследовали с помощью единого опросника SF-36.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений II степени или выше
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка послеоперационных рубцов послеоперационного разреза с использованием Ванкуверской шкалы рубцов. Рубец наблюдался после нажатия специальным стеклянным листом в течение 2 секунд.
Наивысшая оценка составила 15 баллов, а наименьшая — 0 баллов.
Чем выше балл, тем серьезнее ситуация с рубцом.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .