- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05728463
Laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt jämfört med konventionell laparoskopisk kolecystektomi, en randomiserad kontrollerad klinisk studie
5 januari 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Laparoskopisk kolecystektomi har accepterats och anses numera vara den gyllene standarden för behandling av gallstenssjukdomar.
Konventionell laparoskopisk kolecystektomi (CLC) definierades som tre- eller fyraportskirurgi utförd med antingen fransk eller amerikansk position.
Det minskade postoperativ smärta och förkortade den postoperativa vistelsetiden jämfört med öppen kolecystektomi i stor utsträckning.
Singelsnitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC) som en revolutionerad operation, den främsta anledningen till dess utbredda användning är följande: mindre postoperativ smärta, snabbare återhämtning, bättre kosmetika och snabbare återgång till fulla aktiviteter, allt vilket resulterar i förbättring av post-operativa smärtor. operativ livskvalitet.
SILC använder naveln som en naturlig öppning som ger enkel åtkomst till peritonealhålan, enkel omvandling till standard laparoskopi och dess lätta stängning, har introducerats i stor utsträckning i den kliniska praxisen för godartade sjukdomar i gallblåsan.
SILC kan enkelt dölja operationsärret inuti naveln, har därmed bättre kosmetisk effekt.
Men de verkliga kliniska fördelarna för patienter är fortfarande en fråga om debatt.
Under de senaste 5 åren har många studier om SILC publicerats, som försöker svara på frågan om ett sådant nytt tillvägagångssätt är värt besväret eller inte och om det är säkert och kostnadseffektivt. Baserat på ovanstående kontrovers genomför vi en RCT som jämför kliniska och perioperativa utfall, såsom livskvalitet (QOL), av SILC och CLC med avsikten att bedöma de faktiska indikationerna på singelsnittsmetoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godartad sjukdom i gallblåsan
Uteslutningskriterier:
- Kombinerat med levercirros (barn grad B och högre)
- Övre buken kirurgisk historia;
- Gallblåsan gangrenperforering;
- Förändringar i operationsplanen (konvertering till laparotomi, kolangiografi, gallgångsutforskning, reparation av gallgångsskada, abscessrensning, multivisceral resektion.)
- patienter och deras familjer håller inte med om behandlingen förlorad uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt
SILC definierades som laparoskopisk kirurgi gjord genom ett enda trans-navelsnitt
|
Laparoskopisk kolecystektomi definieras som total eller subtotal desektion av gallblåsan laparoskopiskt.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kolecystektomi
CLC definierades som operation med tre eller fyra hamnar utförd med antingen fransk eller amerikansk position.
|
Laparoskopisk kolecystektomi definieras som total eller subtotal desektion av gallblåsan laparoskopiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (tid att återgå till ett normalt liv)
Tidsram: 2 år
|
Livskvaliteten för patienter efter operationen undersöktes med ett enhetligt SF-36 frågeformulär.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad II eller högre förekomst av komplikationer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av postoperativa incisionsärrbildning med Vancouver Scar Scale. Ärret observerades efter pressning med en speciell glasskiva i 2 sekunder.
Den högsta poängen var 15 poäng och den lägsta poängen var 0 poäng.
Ju högre poäng, desto allvarligare ärrsituation.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2025
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .