- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05728463
Single Incision Laparoscopic Cholecystectomy Compared With Conventional Laparoscopic Cholecystectomy, a Randomized Controlled Clinical Study
14 februari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Laparoscopic cholecystectomy has been accepted and is nowadays considered as the gold standard treatment of gallstones disease.
Conventional laparoscopic cholecystectomy (CLC) was defined as three or four port surgery carried out with either French or American position.
It reduced post-operative pain and shorten post-operative length of stay compared with open cholecystectomy in a great extent.
Single-incision laparoscopic cholecystectomy (SILC) as a revolutionized surgery, the main reason for its widespread use being the following: less post-operative pain, faster recovery, better cosmetics and quicker return to full activities, all resulting in the improvement of post-operative quality of life.
SILC uses the umbilicus as a natural orifice allowing easy access to peritoneal cavity, easy conversion to standard laparoscopy and its easy closure, has been widely introduced into the clinical practice for benign gallbladder diseases.
SILC can easily hide the surgical scar inside the umbilicus, thus has better cosmetic effect.
But the real clinical benefits for patients still remain a matter of debate.
In the last 5 years, many studies on SILC have been published, trying to answer the question whether such a new approach is worthwhile or not and whether is safe and cost-effective.Based on the above controversy, we conduct a RCT comparing clinical and peri-operative outcomes, such as quality of life (QOL), of SILC and CLC with the intent to assess the actual indications of the single-incision approach.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, No.88 Jiefang Road
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Benign gallbladder disease
Exclusion Criteria:
- Combined with liver cirrhosis (Child grade B and above)
- Upper abdominal surgical history;
- Gallbladder gangrene perforation;
- Changes in surgical plan (conversion to laparotomy,cholangiography, bile duct exploration, bile duct injury repair, abscess clearance, multivisceral resection.)
- patients and their families do not agree with the treatment lost follow-up
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt
SILC definierades som laparoskopisk kirurgi gjord genom ett enda trans-navelsnitt
|
Laparoskopisk kolecystektomi definieras som total eller subtotal desektion av gallblåsan laparoskopiskt.
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kolecystektomi
CLC definierades som operation med tre eller fyra hamnar utförd med antingen fransk eller amerikansk position.
|
Laparoskopisk kolecystektomi definieras som total eller subtotal desektion av gallblåsan laparoskopiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quality of life (time to return to normal life)
Tidsram: 2 years
|
The quality of life of patients after operation was investigated by a unified SF-36 questionnaire.
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cosmetic result
Tidsram: 2 years
|
Evaluation of postoperative incisional scarring using the Vancouver Scar Scale
|
2 years
|
Grade II or above incidence of complications
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
6 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
6 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoscopic cholecystectomy
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Private Medicabil HospitalRekrytering
-
North Shore Hospital, New ZealandAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusNya Zeeland