Cholecystektomia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cholecystektomia laparoskopowa została zaakceptowana i obecnie uważana jest za złoty standard w leczeniu kamicy żółciowej.
Konwencjonalną cholecystektomię laparoskopową (CLC) zdefiniowano jako operację z trzema lub czterema portami przeprowadzaną w pozycji francuskiej lub amerykańskiej.
W znacznym stopniu zmniejsza ból pooperacyjny i skraca czas pobytu pooperacyjnego w porównaniu z otwartą cholecystektomią.
Cholecystektomia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem (SILC) jako operacja zrewolucjonizowana, a głównym powodem jej powszechnego stosowania są: mniejszy ból pooperacyjny, szybsza rekonwalescencja, lepsza kosmetyka i szybszy powrót do pełnej aktywności, a to wszystko skutkuje poprawą stanu pooperacyjnego. operacyjna jakość życia.
SILC wykorzystuje pępek jako naturalny otwór umożliwiający łatwy dostęp do jamy otrzewnej, łatwą konwersję do standardowej laparoskopii i jej łatwe zamknięcie, zostało szeroko wprowadzone do praktyki klinicznej w leczeniu łagodnych chorób pęcherzyka żółciowego.
SILC może z łatwością ukryć bliznę pooperacyjną wewnątrz pępka, dzięki czemu daje lepszy efekt kosmetyczny.
Jednak rzeczywiste korzyści kliniczne dla pacjentów nadal pozostają przedmiotem dyskusji.
W ciągu ostatnich 5 lat opublikowano wiele badań dotyczących SILC, próbując odpowiedzieć na pytanie, czy takie nowe podejście ma sens, czy jest bezpieczne i opłacalne. W oparciu o powyższe kontrowersje przeprowadzamy RCT porównujące kliniczne i wyniki okołooperacyjne, takie jak jakość życia (QOL), SILC i CLC, z zamiarem oceny rzeczywistych wskazań do podejścia pojedynczego nacięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Łagodna choroba pęcherzyka żółciowego
Kryteria wykluczenia:
- W połączeniu z marskością wątroby (stopień B i wyższy u dzieci)
- Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej;
- Perforacja zgorzeli pęcherzyka żółciowego;
- Zmiany w planie operacji (konwersja na laparotomię, cholangiografię, eksplorację dróg żółciowych, naprawę uszkodzeń dróg żółciowych, usunięcie ropnia, resekcję wielotrzewną).
- pacjenci i ich rodziny nie zgadzają się z utratą leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholecystektomia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem
SILC zdefiniowano jako operację laparoskopową wykonaną poprzez pojedyncze nacięcie przez pępek
|
Cholecystektomia laparoskopowa jest definiowana jako całkowite lub częściowe usunięcie pęcherzyka żółciowego laparoskopowo.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa
CLC zdefiniowano jako operację trzy- lub czteroportową przeprowadzoną w pozycji francuskiej lub amerykańskiej.
|
Cholecystektomia laparoskopowa jest definiowana jako całkowite lub częściowe usunięcie pęcherzyka żółciowego laparoskopowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (czas powrotu do normalnego życia)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia pacjentów po operacji badano za pomocą ujednoliconego kwestionariusza SF-36.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań stopnia II lub wyższego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena blizny pooperacyjnej za pomocą skali Vancouver Scar Scale. Bliznę obserwowano po naciśnięciu specjalną płytką szklaną przez 2 sekundy.
Najwyższy wynik wyniósł 15 punktów, a najniższy 0 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejsza jest blizna.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cholecystektomia laparoskopowa
-
Al-Azhar UniversityZakończony