Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med konventionel laparoskopisk kolecystektomi, en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

5. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Laparoskopisk kolecystektomi er blevet accepteret og betragtes i dag som den gyldne standardbehandling af galdestenssygdomme. Konventionel laparoskopisk kolecystektomi (CLC) blev defineret som operation med tre eller fire porte udført med enten fransk eller amerikansk position. Det reducerede postoperative smerter og forkortede postoperative liggetid sammenlignet med åben kolecystektomi i høj grad. Single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC) som en revolutioneret operation, hovedårsagen til dens udbredte anvendelse er følgende: mindre postoperativ smerte, hurtigere restitution, bedre kosmetik og hurtigere tilbagevenden til fuld aktivitet, alt sammen resulterende i forbedring af post-operative smerter. operativ livskvalitet. SILC bruger navlen som en naturlig åbning, der giver nem adgang til peritonealhulen, nem konvertering til standard laparoskopi og dens lette lukning, er blevet bredt introduceret i den kliniske praksis for benigne galdeblæresygdomme. SILC kan nemt skjule operationsarret inde i navlen og har dermed bedre kosmetisk effekt. Men de reelle kliniske fordele for patienterne er stadig et spørgsmål om debat. I de sidste 5 år er der blevet publiceret mange undersøgelser af SILC, som forsøger at besvare spørgsmålet om, hvorvidt en sådan ny tilgang er umagen værd eller ej, og om den er sikker og omkostningseffektiv. På baggrund af ovenstående kontrovers udfører vi en RCT, der sammenligner kliniske og perioperative udfald, såsom livskvalitet (QOL), af SILC og CLC med den hensigt at vurdere de faktiske indikationer af single-incision tilgangen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godartet galdeblæresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med levercirrhose (Child grade B og derover)
  • Øvre abdominal kirurgisk historie;
  • galdeblæren koldbrand perforering;
  • Ændringer i kirurgisk plan (konvertering til laparotomi, kolangiografi, udforskning af galdegange, reparation af galdegange, fjernelse af abscesser, multivisceral resektion.)
  • patienter og deres familier er ikke enige i behandlingen tabt opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi
SILC blev defineret som laparoskopisk kirurgi udført gennem et enkelt trans-navlesnit
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi er defineret som total eller subtotal desektion af galdeblæren laparoskopisk.
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopisk kolecystektomi
CLC blev defineret som operation med tre eller fire porte udført med enten fransk eller amerikansk position.
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi er defineret som total eller subtotal desektion af galdeblæren laparoskopisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (tid til at vende tilbage til det normale liv)
Tidsramme: 2 år
Patienternes livskvalitet efter operationen blev undersøgt med et samlet SF-36 spørgeskema.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad II eller højere forekomst af komplikationer
Tidsramme: 2 år
2 år
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 2 år
Evaluering af postoperativ incisionsardannelse ved hjælp af Vancouver Scar Scale. Arret blev observeret efter presning med en speciel glasplade i 2 sekunder. Den højeste score var 15 point, og den laveste score var 0 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er ar-situationen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner