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Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Einschnitt im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

5. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die laparoskopische Cholezystektomie hat sich durchgesetzt und gilt heute als Goldstandard bei der Behandlung von Gallensteinerkrankungen. Die konventionelle laparoskopische Cholezystektomie (CLC) wurde als Drei- oder Vier-Port-Operation definiert, die entweder in französischer oder amerikanischer Position durchgeführt wurde. Es reduzierte die postoperativen Schmerzen und verkürzte die postoperative Verweildauer im Vergleich zur offenen Cholezystektomie erheblich. Die laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt (SILC) ist eine revolutionierte Operation. Der Hauptgrund für ihre weitverbreitete Anwendung sind folgende: weniger postoperative Schmerzen, schnellere Genesung, bessere Kosmetik und schnellere Rückkehr zu vollen Aktivitäten, was alles zu einer Verbesserung der postoperativen Lebensqualität führt. operative Lebensqualität. SILC nutzt den Nabel als natürliche Öffnung, die einen einfachen Zugang zur Bauchhöhle ermöglicht, eine einfache Umstellung auf die Standard-Laparoskopie und einen einfachen Verschluss ermöglicht und in der klinischen Praxis bei gutartigen Gallenblasenerkrankungen weit verbreitet ist. SILC kann die Operationsnarbe leicht im Nabel verbergen und hat somit eine bessere kosmetische Wirkung. Der tatsächliche klinische Nutzen für Patienten bleibt jedoch weiterhin umstritten. In den letzten 5 Jahren wurden viele Studien zu SILC veröffentlicht, die versuchen, die Frage zu beantworten, ob sich ein solcher neuer Ansatz lohnt oder nicht und ob er sicher und kosteneffektiv ist. Basierend auf der oben genannten Kontroverse führen wir eine RCT durch, in der klinische und klinische Studien verglichen werden perioperative Ergebnisse wie Lebensqualität (QOL) von SILC und CLC mit der Absicht, die tatsächlichen Indikationen des Single-Incision-Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige Gallenblasenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit Leberzirrhose (Kinder Grad B und höher)
  • Anamnese einer Operation im Oberbauch;
  • Gangrän-Perforation der Gallenblase;
  • Änderungen im Operationsplan (Umstellung auf Laparotomie, Cholangiographie, Gallengangserkundung, Reparatur von Gallengangsverletzungen, Abszessentfernung, multiviszerale Resektion.)
  • Patienten und ihre Familien sind mit der behandlungsbedingten Nachsorge nicht einverstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt
SILC wurde als laparoskopische Operation definiert, die durch einen einzigen transumbilikalen Einschnitt durchgeführt wurde
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie ist definiert als totale oder subtotale Entfernung der Gallenblase laparoskopisch.
Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische Cholezystektomie
CLC wurde als Drei- oder Vier-Port-Operation definiert, die entweder in französischer oder amerikanischer Position durchgeführt wurde.
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie ist definiert als totale oder subtotale Entfernung der Gallenblase laparoskopisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Zeit zur Rückkehr zum normalen Leben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten nach der Operation wurde mit einem einheitlichen SF-36-Fragebogen untersucht.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen Grad II oder höher
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der postoperativen Narbenbildung anhand der Vancouver Scar Scale. Die Narbe wurde nach 2-sekündigem Pressen mit einer speziellen Glasscheibe beobachtet. Die höchste Punktzahl lag bei 15 Punkten, die niedrigste bei 0 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Narbensituation.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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