- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05728463
Laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie vergeleken met conventionele laparoscopische cholecystectomie, een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
5 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Laparoscopische cholecystectomie is geaccepteerd en wordt tegenwoordig beschouwd als de gouden standaardbehandeling van galstenen.
Conventionele laparoscopische cholecystectomie (CLC) werd gedefinieerd als een operatie met drie of vier poorten, uitgevoerd in Franse of Amerikaanse positie.
Het verminderde de postoperatieve pijn en verkortte de postoperatieve opnameduur in grote mate vergeleken met open cholecystectomie.
Single-incisie laparoscopische cholecystectomie (SILC) als een revolutionaire operatie, waarvan de belangrijkste reden voor het wijdverbreide gebruik ervan de volgende is: minder postoperatieve pijn, sneller herstel, betere cosmetica en snellere terugkeer naar volledige activiteiten, allemaal resulterend in de verbetering van de postoperatieve pijn. operatieve kwaliteit van leven.
SILC gebruikt de navel als een natuurlijke opening die gemakkelijke toegang tot de peritoneale holte mogelijk maakt, gemakkelijke conversie naar standaard laparoscopie en gemakkelijke sluiting ervan mogelijk maakt, en is op grote schaal geïntroduceerd in de klinische praktijk voor goedaardige galblaasziekten.
SILC kan het chirurgische litteken gemakkelijk in de navel verbergen en heeft dus een beter cosmetisch effect.
Maar de werkelijke klinische voordelen voor patiënten blijven nog steeds een punt van discussie.
In de afgelopen vijf jaar zijn er veel onderzoeken naar SILC gepubliceerd, waarin wordt geprobeerd de vraag te beantwoorden of een dergelijke nieuwe aanpak de moeite waard is of niet, en of deze veilig en kosteneffectief is. Gebaseerd op de bovenstaande controverse voeren we een RCT uit waarin klinische en peri-operatieve uitkomsten, zoals kwaliteit van leven (QOL), van SILC en CLC met de bedoeling de feitelijke indicaties van de benadering met één incisie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedaardige galblaasziekte
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met levercirrose (kinderklasse B en hoger)
- Chirurgische geschiedenis van de bovenbuik;
- Galblaas gangreenperforatie;
- Veranderingen in het chirurgische plan (conversie naar laparotomie, cholangiografie, onderzoek van de galwegen, herstel van galwegletsel, opruimen van abcessen, multiviscerale resectie.)
- Patiënten en hun families zijn het niet eens met de verloren follow-up van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische cholecystectomie met één incisie
SILC werd gedefinieerd als laparoscopische chirurgie uitgevoerd via een enkele trans-umbilicale incisie
|
Laparoscopische cholecystectomie wordt gedefinieerd als totale of subtotale desectie van de galblaas laparoscopisch.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische cholecystectomie
CLC werd gedefinieerd als een operatie met drie of vier havens, uitgevoerd met een Franse of Amerikaanse positie.
|
Laparoscopische cholecystectomie wordt gedefinieerd als totale of subtotale desectie van de galblaas laparoscopisch.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (tijd om terug te keren naar het normale leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kwaliteit van leven van patiënten na de operatie werd onderzocht met een uniforme SF-36-vragenlijst.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad II of hoger incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van postoperatieve littekenvorming met behulp van de Vancouver Scar Scale. Het litteken werd waargenomen na 2 seconden drukken met een speciale glasplaat.
De hoogste score was 15 punten en de laagste score was 0 punten.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de littekensituatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .