Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie vergeleken met conventionele laparoscopische cholecystectomie, een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Laparoscopische cholecystectomie is geaccepteerd en wordt tegenwoordig beschouwd als de gouden standaardbehandeling van galstenen. Conventionele laparoscopische cholecystectomie (CLC) werd gedefinieerd als een operatie met drie of vier poorten, uitgevoerd in Franse of Amerikaanse positie. Het verminderde de postoperatieve pijn en verkortte de postoperatieve opnameduur in grote mate vergeleken met open cholecystectomie. Single-incisie laparoscopische cholecystectomie (SILC) als een revolutionaire operatie, waarvan de belangrijkste reden voor het wijdverbreide gebruik ervan de volgende is: minder postoperatieve pijn, sneller herstel, betere cosmetica en snellere terugkeer naar volledige activiteiten, allemaal resulterend in de verbetering van de postoperatieve pijn. operatieve kwaliteit van leven. SILC gebruikt de navel als een natuurlijke opening die gemakkelijke toegang tot de peritoneale holte mogelijk maakt, gemakkelijke conversie naar standaard laparoscopie en gemakkelijke sluiting ervan mogelijk maakt, en is op grote schaal geïntroduceerd in de klinische praktijk voor goedaardige galblaasziekten. SILC kan het chirurgische litteken gemakkelijk in de navel verbergen en heeft dus een beter cosmetisch effect. Maar de werkelijke klinische voordelen voor patiënten blijven nog steeds een punt van discussie. In de afgelopen vijf jaar zijn er veel onderzoeken naar SILC gepubliceerd, waarin wordt geprobeerd de vraag te beantwoorden of een dergelijke nieuwe aanpak de moeite waard is of niet, en of deze veilig en kosteneffectief is. Gebaseerd op de bovenstaande controverse voeren we een RCT uit waarin klinische en peri-operatieve uitkomsten, zoals kwaliteit van leven (QOL), van SILC en CLC met de bedoeling de feitelijke indicaties van de benadering met één incisie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goedaardige galblaasziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met levercirrose (kinderklasse B en hoger)
  • Chirurgische geschiedenis van de bovenbuik;
  • Galblaas gangreenperforatie;
  • Veranderingen in het chirurgische plan (conversie naar laparotomie, cholangiografie, onderzoek van de galwegen, herstel van galwegletsel, opruimen van abcessen, multiviscerale resectie.)
  • Patiënten en hun families zijn het niet eens met de verloren follow-up van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische cholecystectomie met één incisie
SILC werd gedefinieerd als laparoscopische chirurgie uitgevoerd via een enkele trans-umbilicale incisie
Laparoscopische cholecystectomie wordt gedefinieerd als totale of subtotale desectie van de galblaas laparoscopisch.
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische cholecystectomie
CLC werd gedefinieerd als een operatie met drie of vier havens, uitgevoerd met een Franse of Amerikaanse positie.
Laparoscopische cholecystectomie wordt gedefinieerd als totale of subtotale desectie van de galblaas laparoscopisch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (tijd om terug te keren naar het normale leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten na de operatie werd onderzocht met een uniforme SF-36-vragenlijst.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad II of hoger incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van postoperatieve littekenvorming met behulp van de Vancouver Scar Scale. Het litteken werd waargenomen na 2 seconden drukken met een speciale glasplaat. De hoogste score was 15 punten en de laagste score was 0 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de littekensituatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren