Colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale: uno studio clinico controllato randomizzato
5 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La colecistectomia laparoscopica è stata accettata ed è oggi considerata il trattamento gold standard della malattia dei calcoli biliari.
La colecistectomia laparoscopica convenzionale (CLC) è stata definita come un intervento chirurgico a tre o quattro porte eseguito con posizione francese o americana.
Ha ridotto il dolore postoperatorio e accorciato la durata della degenza postoperatoria rispetto alla colecistectomia aperta in larga misura.
La colecistectomia laparoscopica con singola incisione (SILC) è un intervento chirurgico rivoluzionato, la ragione principale del suo utilizzo diffuso è la seguente: meno dolore post-operatorio, recupero più rapido, migliori cosmetici e ritorno più rapido alle attività complete, il tutto con conseguente miglioramento della post-operatoria. qualità della vita operativa.
Il SILC utilizza l'ombelico come un orifizio naturale che consente un facile accesso alla cavità peritoneale, una facile conversione alla laparoscopia standard e la sua facile chiusura, è stato ampiamente introdotto nella pratica clinica per le malattie benigne della colecisti.
Il SILC può facilmente nascondere la cicatrice chirurgica all'interno dell'ombelico, quindi ha un migliore effetto cosmetico.
Ma i reali benefici clinici per i pazienti rimangono ancora oggetto di dibattito.
Negli ultimi 5 anni sono stati pubblicati molti studi sulla SILC, cercando di rispondere alla domanda se un tale nuovo approccio sia utile o meno e se sia sicuro ed economicamente vantaggioso. Sulla base della controversia di cui sopra, conduciamo uno studio randomizzato confrontando cliniche e risultati peri-operatori, come la qualità della vita (QOL), di SILC e CLC con l'intento di valutare le effettive indicazioni dell'approccio con singola incisione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattia benigna della colecisti
Criteri di esclusione:
- Combinato con cirrosi epatica (Bambino di grado B e superiore)
- Anamnesi chirurgica dell'addome superiore;
- Perforazione della cancrena della cistifellea;
- Modifiche al piano chirurgico (conversione alla laparotomia, colangiografia, esplorazione del dotto biliare, riparazione delle lesioni del dotto biliare, rimozione degli ascessi, resezione multiviscerale).
- i pazienti e le loro famiglie non sono d'accordo con il mancato follow-up del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica con singola incisione
La SILC è stata definita come un intervento chirurgico laparoscopico eseguito attraverso una singola incisione trans-ombelicale
|
La colecistectomia laparoscopica è definita come la resezione totale o subtotale della cistifellea per via laparoscopica.
|
|
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica convenzionale
La CLC è stata definita come un intervento chirurgico a tre o quattro porte effettuato con posizione francese o americana.
|
La colecistectomia laparoscopica è definita come la resezione totale o subtotale della cistifellea per via laparoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita (tempo per ritornare alla vita normale)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento è stata studiata mediante un questionario unificato SF-36.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze di grado II o superiore
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione delle cicatrici incisionali postoperatorie utilizzando la Vancouver Scar Scale. La cicatrice è stata osservata dopo aver premuto con una speciale lastra di vetro per 2 secondi.
Il punteggio più alto è stato di 15 punti, mentre il punteggio più basso è stato di 0 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è la situazione della cicatrice.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colecistectomia laparoscopica
-
Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di