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術前点滴静注が術後合併症に及ぼす影響 (COIN)

2026年6月7日 更新者:Chong Lei, MD & phD、Xijing Hospital

30日以内の術後合併症に対する全身麻酔導入前のコロイドまたはクリスタロイド注入の効果

低血圧は、術後の合併症に関連しています。 術前の輸液は、全身麻酔の導入後の低血圧を効果的に防ぐことができます。 以前の研究は、術前輸液後の血行動態のみに焦点を当てていました。 術前の輸液は、導入後の低血圧を防ぐことにより、術後の合併症の発生を減らすことができます。 18 歳以上で、全身麻酔下の待機的非心臓手術を受ける患者が登録されます。 介入は、全身麻酔導入前のコロイドまたはクリタロイドの静脈内注入です。 主要な結果は、30 日以内の術後合併症の発生率です。

調査の概要

詳細な説明

導入後低血圧は、全身麻酔下で手術を受ける患者の 30 ~ 40% で発生します。 周術期の低血圧は、術後の心筋障害、急性腎障害、脳卒中の重要な独立した危険因子であり、手術後の 30 日死亡率を大幅に増加させます。 周術期の低血圧は、術前の絶食に続発する絶対的または相対的な血液量減少、および特定の誘導剤の血管拡張作用および負の変力作用に起因するとされています。 低ベースライン血液量は、導入後低血圧の危険因子です。 手術室に入る患者は、手術前の摂取量の減少を補うために水分を必要とするという一般的なコンセンサスが残っています. 麻酔導入前のクリスタロイド溶液 500 mL の静脈内投与は、輸液ボーラスを投与しない場合と比較して、重篤な成人の気管挿管中の心血管虚脱の全体的な発生率を低下させませんでした。 輸液投与を必要とする集中治療室の患者では、挿管前に 250 ml のクリスタロイド ボーラスを静脈内投与しても、90 日死亡率は低下しませんでした。 コロイドの前負荷により、導入後の低血圧および昇圧剤の使用の発生が減少し、CI が改善され、術中初期の SVV が減少しました。 術前のコロイド注入が、導入後の低血圧を防ぐことによって術後合併症の発生率を低下させることができるかどうかは不明です。 18歳以上で、全身麻酔下で待機手術を受けている患者を登録します。 コロイド群の参加者は、麻酔導入前に静脈内コロイド5ml / kgを受け取ります。クリスタロイド群の誰が麻酔の導入前に静脈内リンゲル液5ml / kgを受け取ります。 この研究の主な結果は、30 日以内の術後合併症 (Clavien-Dindo) の発生率です。 二次的転帰には、導入後低血圧の発生率、手術中の昇圧剤および強心薬の投与量、手術後の入院期間 (LOS)、手術後の最適な回復 (5 日以内) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2022

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • -全身麻酔下で待機的非心臓手術を受ける

除外基準:

  • コロイドアレルギー
  • 重度の心疾患(駆出率35%未満)
  • -術前の腎不全の存在(クレアチニン> 132μg/ Lおよび/または腎代替療法を受けている患者として定義)
  • 体格指数が 35 kg/m2 を超える
  • -スクリーニング時の凝固障害の存在(血小板数<100×109 / Lおよび/またはプロトロンビン時間<70%および/または活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)> 35秒および/またはフィブリノーゲン<1 g / Lとして定義)
  • -肝障害の存在(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 80 IU / Lとして定義)
  • Na > 150 mmol/Lおよび/またはCl > 110 mmol/Lの術前電解質障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コロイド基
コロイドグループの参加者は、全身麻酔導入前にヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 の静脈内投与と 5 ml/kg の電解質注射を受けます。
全身麻酔導入前のヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および 5ml/kg の電解質注射
他の名前:
  • コロイド注入
アクティブコンパレータ:晶質基
クリスタロイドグループの参加者は、全身麻酔導入前に5ml/kgの複数回の電解質の静脈内注射を受けます。
全身麻酔導入前に5ml/kgの複数の電解質を静脈内注射
他の名前:
  • クリスタロイド注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠:手術後30日以内
修正された Clavien-Dindo 分類 ≥ グレード I
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入後低血圧 (PIH)
時間枠:手術中(麻酔導入から切開までの時間)
MAP < 65mmHg、または麻酔導入時から切開までのベースラインより 20% 低い
手術中(麻酔導入から切開までの時間)
昇圧剤と強心剤の用量
時間枠:術中、麻酔導入から退院までの時間
エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンを含む。
術中、麻酔導入から退院までの時間
術後の入院期間(LOS)
時間枠:術後30日以内
手術終了から退院までの期間
術後30日以内
最適な回復の発生率
時間枠:術後5日以内
重大な合併症(Clavien-Dindo ≥ III)がなく、切開部の感染がなく、再入院がなく、術後の死亡がなく、手術後 5 日以内に退院すると定義されます。
術後5日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (実際)

2025年3月28日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月7日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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