Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ intravenös vätskeinfusion på postoperativa komplikationer (COIN)

7 juni 2026 uppdaterad av: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effekt av kolloid- eller kristalloidinfusion före induktion av allmän anestesi på postoperativa komplikationer inom 30 dagar

Hypotoni är förknippat med postoperativa komplikationer. Preoperativ vätskeinfusion kan effektivt förhindra postinduktionshypotoni av allmän anestesi. Tidigare studier fokuserade endast på hemodynamiken efter preoperativ vätskeinfusion. Preoperativ vätskeinfusion kan minska förekomsten av postoperativa komplikationer genom att förhindra postinduktionshypotoni. De patienter som är 18 år eller äldre och som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi med generell anestesi kommer att skrivas in. Interventionen är intravenös infusion av kolloider eller kristalloider före induktion av allmän anestesi. Det primära resultatet är förekomsten av postoperativa komplikationer inom 30 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postinduktionshypotoni förekommer hos 30-40 % av patienterna som genomgår operation under allmän anestesi. Perioperativ hypotension är en signifikant oberoende riskfaktor för postoperativ myokardskada, akut njurskada, stroke och ökar signifikant 30-dagarsdödligheten efter operation. Perioperativ hypotoni har tillskrivits absolut eller relativ hypovolemi sekundärt till preoperativ fasta och till de vasodilaterande och negativa inotropa effekterna av vissa induktionsmedel. Låg blodvolym vid baslinjen är en riskfaktor för hypotoni efter induktion. Den allmänna konsensus kvarstår att patienter som kommer in i operationssalen behöver vätska för att kompensera för minskat intag före operationen. Intravenös administrering av 500 ml kristalloid lösning före induktion av anestesi minskade inte den totala förekomsten av kardiovaskulär kollaps under trakeal intubation av kritiskt sjuka vuxna jämfört med ingen vätskebolus. Bland patienter på intensivvårdsavdelningen som kräver vätskeproblem minskade inte intravenösa kristalloida bolusdoser på 250 ml före intubation 90-dagars mortalitet. Preloading kolloider minskade förekomsten av post-induktion hypotoni och vasopressoranvändning, förbättrade CI och minskade SVV under den tidiga intraoperativa perioden. Det är okänt om preoperativ kolloidinfusion kan minska förekomsten av postoperativa komplikationer genom att förhindra postinduktionshypotoni. Vi kommer att registrera patienter som är 18 år eller äldre och som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Deltagarna i kolloidgruppen kommer att få intravenösa kolloider 5 ml/kg före induktion av anestesi; som i kristalloid grupp kommer att få intravenös Ringers lösning 5ml/kg före induktion av anestesi. Det primära resultatet i denna studie är förekomsten av postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo) inom 30 dagar. De sekundära resultaten inkluderar incidensen av postinduktionshypotoni, doserna av vasopressorer och inotroper intraoperativt, längd på sjukhusvistelse (LOS) postoperativt, optimal återhämtning postoperativt inom 5 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2022

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • ASA I-III
  • Genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot kolloider
  • Allvarliga hjärtsjukdomar (Ejection Fraktion lägre än 35%)
  • Förekomst av njursvikt preoperativt (definierat som kreatinin >132 μg/L och/eller patient som får njurersättningsterapi)
  • Kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
  • Förekomst av koagulopati vid screening (definierat som trombocytantal < 100 × 109/L och/eller en protrombintid < 70 % och/eller en aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) >35 s och/eller fibrinogen <1 g/L)
  • Förekomst av leverskada (definierad som aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas >80 IE/L)
  • Preoperativa elektrolytrubbningar med Na >150 mmol/L och/eller Cl >110 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kolloidgrupp
Deltagarna i kolloidgruppen kommer att få intravenös Hydroxyethyl Starch 130/0,4 och en elektrolytinjektion på 5 ml/kg före induktion av allmän anestesi.
Intravenös hydroxietylstärkelse 130/0,4 och elektrolytinjektion på 5 ml/kg före induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • kolloidinfusion
Aktiv komparator: kristalloid grupp
Deltagarna i den kristalloida gruppen kommer att få intravenös multipel elektrolytinjektion på 5 ml/kg före induktion av allmän anestesi.
Intravenös injektion av flera elektrolyter på 5 ml/kg före induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • Kristalloid infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Modifierad Clavien-Dindo-klassificering ≥ grad I
inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postinduktionshypotoni (PIH)
Tidsram: under proceduren (tiden från induktion av anestesi till snitt)
MAP < 65 mmHg eller 20 % lägre än baslinjen från tidpunkten för anestesiinduktion till snitt
under proceduren (tiden från induktion av anestesi till snitt)
Doserna av vasopressorer och inotroper
Tidsram: intraoperativt, tiden från induktion av anestesi till utskrivning från operationssalen
inklusive epinefrin, noradrenalin, dopamin.
intraoperativt, tiden från induktion av anestesi till utskrivning från operationssalen
Längder på sjukhusvistelse (LOS) postoperativt
Tidsram: postoperativt inom 30 dagar
Tiden från avslutad operation till utskrivning från sjukhus
postoperativt inom 30 dagar
förekomsten av optimal återhämtning
Tidsram: postoperativt inom 5 dagar
Definierat som utskrivning inom 5 dagar efter operationen utan större komplikationer (Clavien-Dindo ≥ III), inga infektioner av snitt, inga återinläggningar på sjukhus och inga dödsfall postoperativt
postoperativt inom 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera