- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05728645
Effekt av preoperativ intravenös vätskeinfusion på postoperativa komplikationer (COIN)
7 juni 2026 uppdaterad av: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effekt av kolloid- eller kristalloidinfusion före induktion av allmän anestesi på postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Hypotoni är förknippat med postoperativa komplikationer.
Preoperativ vätskeinfusion kan effektivt förhindra postinduktionshypotoni av allmän anestesi.
Tidigare studier fokuserade endast på hemodynamiken efter preoperativ vätskeinfusion.
Preoperativ vätskeinfusion kan minska förekomsten av postoperativa komplikationer genom att förhindra postinduktionshypotoni.
De patienter som är 18 år eller äldre och som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi med generell anestesi kommer att skrivas in.
Interventionen är intravenös infusion av kolloider eller kristalloider före induktion av allmän anestesi.
Det primära resultatet är förekomsten av postoperativa komplikationer inom 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postinduktionshypotoni förekommer hos 30-40 % av patienterna som genomgår operation under allmän anestesi.
Perioperativ hypotension är en signifikant oberoende riskfaktor för postoperativ myokardskada, akut njurskada, stroke och ökar signifikant 30-dagarsdödligheten efter operation.
Perioperativ hypotoni har tillskrivits absolut eller relativ hypovolemi sekundärt till preoperativ fasta och till de vasodilaterande och negativa inotropa effekterna av vissa induktionsmedel.
Låg blodvolym vid baslinjen är en riskfaktor för hypotoni efter induktion.
Den allmänna konsensus kvarstår att patienter som kommer in i operationssalen behöver vätska för att kompensera för minskat intag före operationen.
Intravenös administrering av 500 ml kristalloid lösning före induktion av anestesi minskade inte den totala förekomsten av kardiovaskulär kollaps under trakeal intubation av kritiskt sjuka vuxna jämfört med ingen vätskebolus.
Bland patienter på intensivvårdsavdelningen som kräver vätskeproblem minskade inte intravenösa kristalloida bolusdoser på 250 ml före intubation 90-dagars mortalitet.
Preloading kolloider minskade förekomsten av post-induktion hypotoni och vasopressoranvändning, förbättrade CI och minskade SVV under den tidiga intraoperativa perioden.
Det är okänt om preoperativ kolloidinfusion kan minska förekomsten av postoperativa komplikationer genom att förhindra postinduktionshypotoni.
Vi kommer att registrera patienter som är 18 år eller äldre och som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.
Deltagarna i kolloidgruppen kommer att få intravenösa kolloider 5 ml/kg före induktion av anestesi; som i kristalloid grupp kommer att få intravenös Ringers lösning 5ml/kg före induktion av anestesi.
Det primära resultatet i denna studie är förekomsten av postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo) inom 30 dagar.
De sekundära resultaten inkluderar incidensen av postinduktionshypotoni, doserna av vasopressorer och inotroper intraoperativt, längd på sjukhusvistelse (LOS) postoperativt, optimal återhämtning postoperativt inom 5 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2022
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- ASA I-III
- Genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot kolloider
- Allvarliga hjärtsjukdomar (Ejection Fraktion lägre än 35%)
- Förekomst av njursvikt preoperativt (definierat som kreatinin >132 μg/L och/eller patient som får njurersättningsterapi)
- Kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
- Förekomst av koagulopati vid screening (definierat som trombocytantal < 100 × 109/L och/eller en protrombintid < 70 % och/eller en aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) >35 s och/eller fibrinogen <1 g/L)
- Förekomst av leverskada (definierad som aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas >80 IE/L)
- Preoperativa elektrolytrubbningar med Na >150 mmol/L och/eller Cl >110 mmol/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kolloidgrupp
Deltagarna i kolloidgruppen kommer att få intravenös Hydroxyethyl Starch 130/0,4 och en elektrolytinjektion på 5 ml/kg före induktion av allmän anestesi.
|
Intravenös hydroxietylstärkelse 130/0,4 och elektrolytinjektion på 5 ml/kg före induktion av allmän anestesi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kristalloid grupp
Deltagarna i den kristalloida gruppen kommer att få intravenös multipel elektrolytinjektion på 5 ml/kg före induktion av allmän anestesi.
|
Intravenös injektion av flera elektrolyter på 5 ml/kg före induktion av allmän anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Modifierad Clavien-Dindo-klassificering ≥ grad I
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postinduktionshypotoni (PIH)
Tidsram: under proceduren (tiden från induktion av anestesi till snitt)
|
MAP < 65 mmHg eller 20 % lägre än baslinjen från tidpunkten för anestesiinduktion till snitt
|
under proceduren (tiden från induktion av anestesi till snitt)
|
|
Doserna av vasopressorer och inotroper
Tidsram: intraoperativt, tiden från induktion av anestesi till utskrivning från operationssalen
|
inklusive epinefrin, noradrenalin, dopamin.
|
intraoperativt, tiden från induktion av anestesi till utskrivning från operationssalen
|
|
Längder på sjukhusvistelse (LOS) postoperativt
Tidsram: postoperativt inom 30 dagar
|
Tiden från avslutad operation till utskrivning från sjukhus
|
postoperativt inom 30 dagar
|
|
förekomsten av optimal återhämtning
Tidsram: postoperativt inom 5 dagar
|
Definierat som utskrivning inom 5 dagar efter operationen utan större komplikationer (Clavien-Dindo ≥ III), inga infektioner av snitt, inga återinläggningar på sjukhus och inga dödsfall postoperativt
|
postoperativt inom 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20222318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .