A preoperatív intravénás folyadékinfúzió hatása a posztoperatív szövődményekre (COIN)
2026. június 7. frissítette: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Az általános érzéstelenítés előtti kolloid vagy kristályos infúzió hatása a posztoperatív szövődményekre 30 napon belül
A hipotenzió posztoperatív szövődményekkel jár.
A preoperatív folyadékinfúzió hatékonyan megelőzheti az általános érzéstelenítés indukciós hipotenzióját.
A korábbi vizsgálatok csak a preoperatív folyadékinfúzió utáni hemodinamikára összpontosítottak.
A műtét előtti folyadékinfúzió csökkentheti a posztoperatív szövődmények előfordulását azáltal, hogy megelőzi az indukciós hipotenziót.
A 18 éves vagy idősebb betegeket, akik elektív, nem szívműtéten esnek át általános érzéstelenítéssel, besorolják.
A beavatkozás kolloidok vagy kritalloidok intravénás infúziója az általános érzéstelenítés előtt.
Az elsődleges eredmény a posztoperatív szövődmények előfordulása 30 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az indukciós hipotenzió az általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegek 30-40%-ánál fordul elő.
A perioperatív hipotenzió jelentős független kockázati tényező a posztoperatív szívizom-sérülés, akut vesekárosodás, stroke esetén, és jelentősen növeli a műtét utáni 30 napos mortalitást.
A perioperatív hipotenziót a műtét előtti éhezés következtében fellépő abszolút vagy relatív hypovolaemiának, valamint bizonyos indukciós szerek értágító és negatív inotróp hatásának tulajdonítják.
Az alacsony kiindulási vértérfogat a posztindukciós hipotenzió kockázati tényezője.
Az általános konszenzus továbbra is az, hogy a műtőbe belépő betegeknek folyadékra van szükségük a műtét előtti csökkent bevitel pótlására.
500 ml krisztalloid oldat intravénás beadása az érzéstelenítés előtt nem csökkentette a kardiovaszkuláris összeomlás általános előfordulását kritikus állapotú felnőtteknél a légcső intubációja során, összehasonlítva azzal, hogy nem volt folyadék bólus.
Az intenzív osztályon lévő, folyadékkezelést igénylő betegek körében az intubálás előtt 250 ml-es intravénás krisztalloid bolusok nem csökkentették a 90 napos mortalitást.
A preloading kolloidok csökkentették a posztindukciós hipotenzió előfordulását és a vazopresszor használatot, javították a CI-t és csökkentették az SVV-t a korai intraoperatív időszakban.
Nem ismert, hogy a műtét előtti kolloid infúzió csökkentheti-e a posztoperatív szövődmények előfordulását az indukciós hipotenzió megelőzésével.
18 év feletti, elektív műtéten áteső betegeket fogunk beíratni általános érzéstelenítésben.
A kolloid csoportban résztvevők 5 ml/kg intravénás kolloidot kapnak az érzéstelenítés előtt; akik krisztalloid csoportban intravénás Ringer-oldatot kapnak 5 ml/kg dózisban az érzéstelenítés beindítása előtt.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredmény a posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo) előfordulása 30 napon belül.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a posztindukciós hipotenzió előfordulása, a vazopresszorok és az inotrópok intraoperatív dózisai, a műtét utáni kórházi tartózkodás (LOS) időtartama, a műtét utáni optimális felépülés 5 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2022
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- ASA I-III
- Elektív, nem szívműtéten, általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Allergiás kolloidokra
- Súlyos szívbetegségek (az ejekciós frakció kevesebb, mint 35%)
- Veseelégtelenség a műtét előtt (a kreatinin >132 μg/l és/vagy a vesepótló kezelésben részesülő beteg)
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
- Koagulopathia jelenléte a szűréskor (meghatározása szerint a vérlemezkeszám < 100 × 109/l és/vagy a protrombin idő < 70% és/vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) >35 s és/vagy a fibrinogén <1 g/l)
- Májkárosodás jelenléte (az aszpartát-aminotranszferáz és/vagy az alanin-aminotranszferáz >80 NE/L)
- Műtét előtti elektrolit zavarok Na > 150 mmol/L és/vagy Cl > 110 mmol/L
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kolloid csoport
A kolloid csoportban résztvevők intravénás hidroxietil-keményítő 130/0,4-et és 5 ml/kg elektrolit injekciót kapnak az általános érzéstelenítés beindítása előtt.
|
Intravénás hidroxietil-keményítő 130/0,4 és 5 ml/kg elektrolit injekció az általános érzéstelenítés előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: krisztalloid csoport
A krisztalloid csoportban résztvevők 5 ml/kg intravénás többszörös elektrolit injekciót kapnak az általános érzéstelenítés beindítása előtt.
|
5 ml/kg intravénás többszörös elektrolit injekció az általános érzéstelenítés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
Módosított Clavien-Dindo osztályozás ≥ I. fokozat
|
műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztindukciós hipotenzió (PIH)
Időkeret: az eljárás során (az érzéstelenítéstől a bemetszésig eltelt idő)
|
MAP < 65 Hgmm vagy 20%-kal alacsonyabb az alapvonalnál az érzéstelenítés beindításától a metszésig
|
az eljárás során (az érzéstelenítéstől a bemetszésig eltelt idő)
|
|
A vazopresszorok és az inotrópok dózisai
Időkeret: intraoperatívan, az érzéstelenítéstől a műtőből való kibocsátásig eltelt idő
|
beleértve az epinefrint, noradrenalint, dopamint.
|
intraoperatívan, az érzéstelenítéstől a műtőből való kibocsátásig eltelt idő
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama (LOS).
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
A műtét végétől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő
|
műtét után 30 napon belül
|
|
az optimális gyógyulás előfordulása
Időkeret: műtét után 5 napon belül
|
Meghatározása szerint a műtétet követő 5 napon belüli elbocsátás súlyos szövődmények nélkül (Clavien-Dindo ≥ III), bemetszések fertőzése, újbóli kórházi felvétel és műtét utáni halálozás nélkül.
|
műtét után 5 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20222318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .