- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728645
Efeito da infusão de fluido intravenoso pré-operatório nas complicações pós-operatórias (COIN)
7 de junho de 2026 atualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Efeito da infusão de coloide ou cristaloide antes da indução da anestesia geral nas complicações pós-operatórias em 30 dias
A hipotensão está associada a complicações pós-operatórias.
A infusão pré-operatória de fluidos pode efetivamente prevenir a hipotensão pós-indução da anestesia geral.
Estudos anteriores focaram apenas na hemodinâmica após a infusão pré-operatória de fluidos.
A infusão pré-operatória de fluidos pode reduzir a incidência de complicações pós-operatórias ao prevenir a hipotensão pós-indução.
Os pacientes com 18 anos ou mais e submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com anestesia geral serão incluídos.
A intervenção é a infusão intravenosa de colóides ou critalóides antes da indução da anestesia geral.
O desfecho primário é a incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão pós-indução ocorre em 30-40% dos pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral.
A hipotensão perioperatória é um fator de risco independente significativo para lesão miocárdica pós-operatória, lesão renal aguda, acidente vascular cerebral e aumenta significativamente a taxa de mortalidade em 30 dias após a cirurgia.
A hipotensão perioperatória tem sido atribuída à hipovolemia absoluta ou relativa secundária ao jejum pré-operatório e aos efeitos vasodilatadores e inotrópicos negativos de certos agentes de indução.
O baixo volume sanguíneo basal é um fator de risco para hipotensão pós-indução.
Permanece o consenso geral de que os pacientes que entram na sala de cirurgia precisam de líquidos para compensar a redução da ingestão pré-operatória.
A administração intravenosa de 500 mL de solução cristaloide antes da indução da anestesia não diminuiu a incidência geral de colapso cardiovascular durante a intubação traqueal de adultos criticamente doentes em comparação com nenhum bolus de fluido.
Entre os pacientes na unidade de terapia intensiva que necessitam de fluidos, bolus intravenosos de cristaloides de 250 ml antes da intubação não reduziram a mortalidade em 90 dias.
Os coloides pré-carregados reduziram a ocorrência de hipotensão pós-indução e uso de vasopressores, melhoraram o IC e reduziram a VVS durante o período intraoperatório precoce.
Não se sabe se a infusão pré-operatória de coloides pode reduzir a incidência de complicações pós-operatórias ao prevenir a hipotensão pós-indução.
Incluiremos pacientes com 18 anos ou mais e submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Os participantes do grupo colóide receberão colóides intravenosos 5ml/kg antes da indução anestésica; que no grupo cristaloide receberão solução de Ringer intravenosa 5ml/kg antes da indução anestésica.
O desfecho primário deste estudo é a incidência de complicações pós-operatórias (Clavien-Dindo) em 30 dias.
Os desfechos secundários incluem a incidência de hipotensão pós-indução, as doses de vasopressores e inotrópicos no intraoperatório, tempo de permanência no hospital (LOS) no pós-operatório, recuperação ideal no pós-operatório em 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2022
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- ASA I-III
- Submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Alérgico a colóides
- Doenças cardíacas graves (fração de ejeção inferior a 35%)
- Presença de insuficiência renal pré-operatória (definida como creatinina >132 μg/L e/ou paciente recebendo terapia renal substitutiva)
- Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
- Presença de coagulopatia na triagem (definida como contagem de plaquetas < 100 × 109/L e/ou tempo de protrombina < 70% e/ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 35 s e/ou fibrinogênio <1 g/L)
- Presença de lesão hepática (definida como aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase >80 UI/L)
- Distúrbios eletrolíticos pré-operatórios com Na >150 mmol/L e/ou Cl >110 mmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo coloide
Os participantes do grupo colóide receberão hidroxietil amido 130/0,4 por via intravenosa e injeção de eletrólito de 5ml/kg antes da indução da anestesia geral.
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Hidroxietilamido intravenoso 130/0,4 e injeção de eletrólito de 5ml/kg antes da indução da anestesia geral
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: grupo cristaloide
Os participantes do grupo cristalóide receberão injeção intravenosa múltipla de eletrólitos de 5ml/kg antes da indução da anestesia geral.
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Injeção intravenosa múltipla de eletrólitos de 5ml/kg antes da indução da anestesia geral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
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Classificação de Clavien-Dindo Modificada ≥ grau I
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dentro de 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão pós-indução (PIH)
Prazo: durante o procedimento (o tempo desde a indução da anestesia até a incisão)
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PAM < 65mmHg ou 20% menor que a linha de base desde o momento da indução da anestesia até a incisão
|
durante o procedimento (o tempo desde a indução da anestesia até a incisão)
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As doses de vasopressores e inotrópicos
Prazo: intra-operatório, o tempo desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
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incluindo epinefrina, norepinefrina, dopamina.
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intra-operatório, o tempo desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
|
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Duração da permanência no hospital (LOS) no pós-operatório
Prazo: pós-operatório em 30 dias
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O tempo desde o final da operação até a alta hospitalar
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pós-operatório em 30 dias
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a incidência de recuperação ideal
Prazo: pós-operatório em até 5 dias
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Definida como alta dentro de 5 dias após a cirurgia sem complicações maiores (Clavien-Dindo ≥ III), sem infecções de incisões, sem readmissões hospitalares e sem mortes pós-operatórias
|
pós-operatório em até 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20222318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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