Effekt av preoperativ intravenøs væskeinfusjon på postoperative komplikasjoner (COIN)
7. juni 2026 oppdatert av: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effekt av kolloid- eller krystalloidinfusjon før induksjon av generell anestesi på postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Hypotensjon er assosiert med postoperative komplikasjoner.
Preoperativ væskeinfusjon kan effektivt forhindre post-induksjon hypotensjon av generell anestesi.
Tidligere studier fokuserte kun på hemodynamikken etter preoperativ væskeinfusjon.
Preoperativ væskeinfusjon kan redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner ved å forhindre postinduksjonshypotensjon.
Pasientene som er 18 år eller eldre og gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med generell anestesi vil bli registrert.
Intervensjonen er intravenøs infusjon av kolloider eller krystalloider før induksjon av generell anestesi.
Det primære resultatet er forekomsten av postoperative komplikasjoner innen 30 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postinduksjonshypotensjon forekommer hos 30-40 % av pasientene som gjennomgår kirurgi under generell anestesi.
Peroperativ hypotensjon er en signifikant uavhengig risikofaktor for postoperativ myokardskade, akutt nyreskade, hjerneslag, og øker signifikant 30-dagers dødelighet etter operasjon.
Peroperativ hypotensjon er blitt tilskrevet absolutt eller relativ hypovolemi sekundært til preoperativ faste og til de vasodilaterende og negative inotrope effektene av visse induksjonsmidler.
Lavt blodvolum ved baseline er en risikofaktor for postinduksjonshypotensjon.
Den generelle konsensus er fortsatt at pasienter som kommer inn på operasjonsstuen trenger væske for å kompensere for redusert preoperativt inntak.
Intravenøs administrering av 500 ml krystalloid løsning før induksjon av anestesi reduserte ikke den totale forekomsten av kardiovaskulær kollaps under trakeal intubasjon av kritisk syke voksne sammenlignet med ingen væskebolus.
Blant pasienter på intensivavdelingen som trengte væskeutfordringer, reduserte ikke intravenøs krystalloid bolus på 250 ml før intubasjon 90-dagers dødelighet.
Preloading kolloider reduserte forekomsten av postinduksjonshypotensjon og vasopressorbruk, forbedret CI og redusert SVV i den tidlige intraoperative perioden.
Det er ukjent om preoperativ kolloidinfusjon kan redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner ved å forhindre postinduksjonshypotensjon.
Vi vil registrere pasienter som er 18 år eller eldre og som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.
Deltakerne i kolloidgruppen vil få intravenøse kolloider 5ml/kg før induksjon av anestesi; som i krystalloid gruppe vil få intravenøs Ringers løsning 5ml/kg før induksjon av anestesi.
Det primære resultatet i denne studien er forekomsten av postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo) innen 30 dager.
De sekundære resultatene inkluderer forekomsten av postinduksjonshypotensjon, dosene av vasopressorer og inotroper intraoperativt, lengder på sykehusopphold (LOS) postoperativt, optimal restitusjon postoperativt innen 5 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2022
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- ASA I-III
- Gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot kolloider
- Alvorlige hjertesykdommer (ejeksjonsfraksjon lavere enn 35%)
- Tilstedeværelse av nyresvikt preoperativt (definert som kreatinin >132 μg/L og/eller pasient som får nyreerstatningsterapi)
- Kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
- Tilstedeværelse av koagulopati ved screening (definert som blodplateantall < 100 × 109/L og/eller protrombintid < 70 % og/eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >35 s og/eller fibrinogen <1 g/L)
- Tilstedeværelse av leverskade (definert som aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >80 IE/L)
- Preoperative elektrolyttforstyrrelser med Na >150 mmol/L og/eller Cl >110 mmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kolloid gruppe
Deltakerne i kolloidgruppen vil få intravenøs Hydroxyethyl Starch 130/0,4 og elektrolytt-injeksjon på 5 ml/kg før induksjon av generell anestesi.
|
Intravenøs hydroksyetylstivelse 130/0,4 og elektrolyttinjeksjon på 5 ml/kg før induksjon av generell anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: krystalloid gruppe
Deltakerne i krystalloidgruppen vil få intravenøs multippel elektrolyttinjeksjon på 5 ml/kg før induksjon av generell anestesi.
|
Intravenøs multiple elektrolytter injeksjon på 5 ml/kg før induksjon av generell anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
|
Modifisert Clavien-Dindo-klassifisering ≥ grad I
|
innen 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postinduksjonshypotensjon (PIH)
Tidsramme: under prosedyren (tiden fra induksjon av anestesi til snitt)
|
MAP < 65 mmHg eller 20 % lavere enn baseline fra tidspunktet for anestesi-induksjon til snitt
|
under prosedyren (tiden fra induksjon av anestesi til snitt)
|
|
Dosene av vasopressorer og inotroper
Tidsramme: intraoperativt, tiden fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstue
|
inkludert epinefrin, noradrenalin, dopamin.
|
intraoperativt, tiden fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstue
|
|
Lengder på sykehusopphold (LOS) postoperativt
Tidsramme: postoperativt innen 30 dager
|
Tiden fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus
|
postoperativt innen 30 dager
|
|
forekomsten av optimal restitusjon
Tidsramme: postoperativt innen 5 dager
|
Definert som utskrivning innen 5 dager etter operasjonen uten store komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥ III), ingen infeksjoner av snitt, ingen gjeninnleggelser på sykehus og ingen dødsfall postoperativt
|
postoperativt innen 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20222318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .