Preoperatiivisen suonensisäisen nesteinfuusion vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (COIN)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Kolloidi- tai kristalloidi-infuusion vaikutus ennen yleisanestesian induktiota leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin 30 päivän sisällä
Hypotensioon liittyy postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Preoperatiivinen nesteinfuusio voi tehokkaasti estää yleisanestesian induktion jälkeisen hypotension.
Aiemmat tutkimukset keskittyivät vain hemodynamiikkaan preoperatiivisen nesteinfuusion jälkeen.
Leikkausta edeltävä nesteinfuusio voi vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta estämällä induktion jälkeistä hypotensiota.
Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa.
Interventio on kolloidien tai kristalloidien suonensisäinen infuusio ennen yleisanestesian induktiota.
Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktion jälkeistä hypotensiota esiintyy 30–40 %:lla potilaista, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa.
Perioperatiivinen hypotensio on merkittävä itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeiselle sydänlihasvauriolle, akuutille munuaisvauriolle, aivohalvaukselle ja lisää merkittävästi 30 päivän kuolleisuutta leikkauksen jälkeen.
Perioperatiivinen hypotensio on katsottu absoluuttiseksi tai suhteelliseksi hypovolemiaksi, joka on sekundaarinen ennen leikkausta paastoamisesta ja tiettyjen induktioaineiden verisuonia laajentavista ja negatiivisista inotrooppisista vaikutuksista.
Alhainen veritilavuus lähtötilanteessa on riskitekijä induktiohypotensiolle.
Yleinen yksimielisyys on edelleen se, että leikkaussaliin tulevat potilaat tarvitsevat nesteitä korvatakseen pienentyneen ennen leikkausta saannin.
Laskimonsisäinen 500 ml:n kristalloidiliuosta antaminen ennen anestesian induktiota ei vähentänyt kardiovaskulaarisen kollapsien yleistä ilmaantuvuutta kriittisesti sairaiden aikuisten henkitorven intubaation aikana verrattuna siihen, että boluksena ei ollut nestettä.
Nestealtistusta vaativien teho-osaston potilaiden 250 ml:n suonensisäiset kristalloidibolukset ennen intubaatiota eivät vähentäneet 90 päivän kuolleisuutta.
Kolloidien esikuormitus vähensi induktion jälkeisen hypotension ja vasopressorin käyttöä, paransi CI:tä ja vähensi SVV:tä varhaisen leikkauksen aikana.
Ei tiedetä, voiko preoperatiivinen kolloidi-infuusio vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta estämällä induktion jälkeistä hypotensiota.
Otamme mukaan 18 vuotta täyttäneitä potilaita, jotka ovat elektiivisessä leikkauksessa yleisanestesiassa.
Kolloidiryhmän osallistujat saavat suonensisäisiä kolloideja 5 ml/kg ennen anestesian induktiota; jotka kristalloidiryhmässä saavat laskimoon Ringerin liuosta 5 ml/kg ennen anestesian induktiota.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (Clavien-Dindo) 30 päivän sisällä.
Toissijaisia seurauksia ovat induktiohypotension ilmaantuvuus, vasopressorien ja inotrooppien annokset leikkauksen aikana, sairaalassaoloajat (LOS) leikkauksen jälkeen, optimaalinen toipuminen leikkauksen jälkeen 5 päivän sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1848
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chong Lei, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +862984775343
- Sähköposti: Crystalleichong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chong Lei, M.D., Ph.D.,
- Puhelinnumero: 86-18629011362
- Sähköposti: leichongbb@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chong Lei, M.D., Ph.D.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- ASA I-III
- Elektiivinen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen kolloideille
- Vaikeat sydänsairaudet (ejektiofraktio alle 35 %)
- Munuaisten vajaatoiminta ennen leikkausta (määritelty kreatiniiniksi >132 μg/l ja/tai munuaiskorvaushoitoa saavaksi potilaaksi)
- Painoindeksi yli 35 kg/m2
- Koagulopatian esiintyminen seulonnassa (määritelty verihiutaleiden määränä < 100 × 109/l ja/tai protrombiiniaikana < 70 % ja/tai aktivoituna osittainen tromboplastiiniaikana (aPTT) > 35 s ja/tai fibrinogeeninä < 1 g/l)
- Maksavaurion esiintyminen (määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi > 80 IU/l)
- Leikkausta edeltävät elektrolyyttihäiriöt, joissa Na > 150 mmol/L ja/tai Cl > 110 mmol/L
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolloidiryhmä
Kolloidiryhmän osallistujat saavat suonensisäisesti hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 ja elektrolyytti-injektiota 5 ml/kg ennen yleisanestesian induktiota.
|
Suonensisäinen hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja elektrolyytti-injektio 5 ml/kg ennen yleisanestesian induktiota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kristalloidiryhmä
Kristalloidiryhmän osallistujat saavat suonensisäisen elektrolyyttiruiskeen 5 ml/kg ennen yleisanestesian induktiota.
|
Laskimonsisäinen Multiple Electrolytes -injektio 5 ml/kg ennen yleisanestesian induktiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Muokattu Clavien-Dindo-luokitus ≥ luokka I
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion jälkeinen hypotensio (PIH)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (aika anestesian induktiosta viiltoon)
|
MAP < 65 mmHg tai 20 % alhaisempi kuin perusviiva anestesian induktion ajankohdasta viilloon
|
toimenpiteen aikana (aika anestesian induktiosta viiltoon)
|
|
Vasopressorien ja inotrooppien annokset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, aika anestesian induktiosta leikkaussalista kotiuttamiseen
|
mukaan lukien epinefriini, norepinefriini, dopamiini.
|
leikkauksen aikana, aika anestesian induktiosta leikkaussalista kotiuttamiseen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (LOS) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa
|
|
optimaalisen palautumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5 päivän sisällä
|
Määritelty kotiutukseksi 5 päivän sisällä leikkauksesta ilman suuria komplikaatioita (Clavien-Dindo ≥ III), ei viiltojen infektioita, ei uudelleenkäsittelyä eikä kuolemantapauksia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 5 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20222318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .