- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728645
Einfluss der präoperativen intravenösen Flüssigkeitsinfusion auf postoperative Komplikationen (COIN)
25. März 2025 aktualisiert von: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Wirkung einer Kolloid- oder Kristalloidinfusion vor Einleitung einer Vollnarkose auf postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Hypotonie ist mit postoperativen Komplikationen verbunden.
Eine präoperative Flüssigkeitsinfusion kann eine Hypotonie nach der Einleitung einer Vollnarkose wirksam verhindern.
Bisherige Studien konzentrierten sich nur auf die Hämodynamik nach präoperativer Flüssigkeitsinfusion.
Eine präoperative Flüssigkeitsinfusion kann das Auftreten von postoperativen Komplikationen reduzieren, indem sie eine postinduzierte Hypotonie verhindert.
Die Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und sich einer elektiven nicht-kardialen Operation mit Vollnarkose unterziehen, werden aufgenommen.
Der Eingriff besteht in der intravenösen Infusion von Kolloiden oder Kristalloiden vor Einleitung der Vollnarkose.
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postinduktionshypotonie tritt bei 30–40 % der Patienten auf, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Perioperative Hypotonie ist ein signifikanter unabhängiger Risikofaktor für postoperative Myokardverletzungen, akute Nierenverletzungen und Schlaganfälle und erhöht die 30-Tage-Sterblichkeitsrate nach der Operation signifikant.
Die perioperative Hypotonie wurde der absoluten oder relativen Hypovolämie als Folge des präoperativen Fastens und den vasodilatatorischen und negativ inotropen Wirkungen bestimmter Induktionsmittel zugeschrieben.
Ein niedriges Ausgangs-Blutvolumen ist ein Risikofaktor für Hypotonie nach der Induktion.
Es besteht nach wie vor allgemeiner Konsens darüber, dass Patienten, die den Operationssaal betreten, Flüssigkeiten benötigen, um die reduzierte präoperative Zufuhr auszugleichen.
Die intravenöse Verabreichung von 500 ml kristalloider Lösung vor Einleitung der Anästhesie verringerte die Gesamtinzidenz von kardiovaskulären Kollaps während der trachealen Intubation schwerkranker Erwachsener im Vergleich zu keinem Flüssigkeitsbolus nicht.
Bei Patienten auf der Intensivstation, die Flüssigkeitsprovokationen benötigten, reduzierten intravenöse kristalloide Boli von 250 ml vor der Intubation die 90-Tage-Sterblichkeit nicht.
Das Vorladen von Kolloiden reduzierte das Auftreten von Hypotonie nach der Induktion und die Verwendung von Vasopressoren, verbesserte das CI und reduzierte die SVV während der frühen intraoperativen Phase.
Es ist nicht bekannt, ob die präoperative Infusion von Kolloiden das Auftreten von postoperativen Komplikationen verringern kann, indem sie eine postinduzierte Hypotonie verhindert.
Wir werden Patienten ab 18 Jahren aufnehmen, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Die Teilnehmer der Kolloidgruppe erhalten vor Einleitung der Anästhesie intravenös 5 ml/kg Kolloide; die in der kristalloiden Gruppe vor Einleitung der Anästhesie intravenöse Ringer-Lösung 5 ml/kg erhalten.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Auftreten von postoperativen Komplikationen (Clavien-Dindo) innerhalb von 30 Tagen.
Die sekundären Ergebnisse umfassen das Auftreten von Hypotonie nach der Induktion, die Dosen von Vasopressoren und Inotropika intraoperativ, die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) postoperativ, eine optimale Erholung postoperativ innerhalb von 5 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2022
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- ASA I-III
- Sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Kolloide
- Schwere Herzerkrankungen (Ejektionsfraktion unter 35 %)
- Vorliegen einer präoperativen Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin > 132 μg/l und/oder Patient, der eine Nierenersatztherapie erhält)
- Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2
- Vorliegen einer Koagulopathie beim Screening (definiert als Thrombozytenzahl < 100 × 109/l und/oder Prothrombinzeit < 70 % und/oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) >35 s und/oder Fibrinogen <1 g/l)
- Vorliegen einer Leberschädigung (definiert als Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase >80 IE/l)
- Präoperative Elektrolytstörungen mit Na >150 mmol/L und/oder Cl >110 mmol/L
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kolloidgruppe
Die Teilnehmer der Kolloidgruppe erhalten vor der Einleitung der Vollnarkose intravenöse Hydroxyethylstärke 130/0,4 und eine Elektrolytinjektion von 5 ml/kg.
|
Intravenöse Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Elektrolytinjektion von 5 ml/kg vor Einleitung der Vollnarkose
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: kristalloide Gruppe
Die Teilnehmer der Kristalloidgruppe erhalten vor der Einleitung einer Vollnarkose eine intravenöse Mehrfachelektrolytinjektion von 5 ml/kg.
|
Intravenöse Injektion mehrerer Elektrolyte von 5 ml/kg vor Einleitung der Vollnarkose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Modifizierte Clavien-Dindo-Klassifikation ≥ Grad I
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postinduktionshypotonie (PIH)
Zeitfenster: während des Eingriffs (die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Inzision)
|
MAP < 65 mmHg oder 20 % niedriger als der Ausgangswert vom Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung bis zur Inzision
|
während des Eingriffs (die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Inzision)
|
|
Die Dosen von Vasopressoren und Inotropika
Zeitfenster: intraoperativ: die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
|
einschließlich Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin.
|
intraoperativ: die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
|
|
Verweildauer im Krankenhaus (LOS) postoperativ
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 30 Tagen
|
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
postoperativ innerhalb von 30 Tagen
|
|
die Häufigkeit einer optimalen Erholung
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 5 Tagen
|
Definiert als Entlassung innerhalb von 5 Tagen nach der Operation ohne größere Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ III), ohne Infektionen durch Schnittwunden, ohne Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und ohne Todesfälle nach der Operation
|
postoperativ innerhalb von 5 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20222318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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