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Einfluss der präoperativen intravenösen Flüssigkeitsinfusion auf postoperative Komplikationen (COIN)

25. März 2025 aktualisiert von: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Wirkung einer Kolloid- oder Kristalloidinfusion vor Einleitung einer Vollnarkose auf postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen

Hypotonie ist mit postoperativen Komplikationen verbunden. Eine präoperative Flüssigkeitsinfusion kann eine Hypotonie nach der Einleitung einer Vollnarkose wirksam verhindern. Bisherige Studien konzentrierten sich nur auf die Hämodynamik nach präoperativer Flüssigkeitsinfusion. Eine präoperative Flüssigkeitsinfusion kann das Auftreten von postoperativen Komplikationen reduzieren, indem sie eine postinduzierte Hypotonie verhindert. Die Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und sich einer elektiven nicht-kardialen Operation mit Vollnarkose unterziehen, werden aufgenommen. Der Eingriff besteht in der intravenösen Infusion von Kolloiden oder Kristalloiden vor Einleitung der Vollnarkose. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postinduktionshypotonie tritt bei 30–40 % der Patienten auf, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. Perioperative Hypotonie ist ein signifikanter unabhängiger Risikofaktor für postoperative Myokardverletzungen, akute Nierenverletzungen und Schlaganfälle und erhöht die 30-Tage-Sterblichkeitsrate nach der Operation signifikant. Die perioperative Hypotonie wurde der absoluten oder relativen Hypovolämie als Folge des präoperativen Fastens und den vasodilatatorischen und negativ inotropen Wirkungen bestimmter Induktionsmittel zugeschrieben. Ein niedriges Ausgangs-Blutvolumen ist ein Risikofaktor für Hypotonie nach der Induktion. Es besteht nach wie vor allgemeiner Konsens darüber, dass Patienten, die den Operationssaal betreten, Flüssigkeiten benötigen, um die reduzierte präoperative Zufuhr auszugleichen. Die intravenöse Verabreichung von 500 ml kristalloider Lösung vor Einleitung der Anästhesie verringerte die Gesamtinzidenz von kardiovaskulären Kollaps während der trachealen Intubation schwerkranker Erwachsener im Vergleich zu keinem Flüssigkeitsbolus nicht. Bei Patienten auf der Intensivstation, die Flüssigkeitsprovokationen benötigten, reduzierten intravenöse kristalloide Boli von 250 ml vor der Intubation die 90-Tage-Sterblichkeit nicht. Das Vorladen von Kolloiden reduzierte das Auftreten von Hypotonie nach der Induktion und die Verwendung von Vasopressoren, verbesserte das CI und reduzierte die SVV während der frühen intraoperativen Phase. Es ist nicht bekannt, ob die präoperative Infusion von Kolloiden das Auftreten von postoperativen Komplikationen verringern kann, indem sie eine postinduzierte Hypotonie verhindert. Wir werden Patienten ab 18 Jahren aufnehmen, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die Teilnehmer der Kolloidgruppe erhalten vor Einleitung der Anästhesie intravenös 5 ml/kg Kolloide; die in der kristalloiden Gruppe vor Einleitung der Anästhesie intravenöse Ringer-Lösung 5 ml/kg erhalten. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Auftreten von postoperativen Komplikationen (Clavien-Dindo) innerhalb von 30 Tagen. Die sekundären Ergebnisse umfassen das Auftreten von Hypotonie nach der Induktion, die Dosen von Vasopressoren und Inotropika intraoperativ, die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) postoperativ, eine optimale Erholung postoperativ innerhalb von 5 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2022

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • ASA I-III
  • Sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Kolloide
  • Schwere Herzerkrankungen (Ejektionsfraktion unter 35 %)
  • Vorliegen einer präoperativen Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin > 132 μg/l und/oder Patient, der eine Nierenersatztherapie erhält)
  • Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2
  • Vorliegen einer Koagulopathie beim Screening (definiert als Thrombozytenzahl < 100 × 109/l und/oder Prothrombinzeit < 70 % und/oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) >35 s und/oder Fibrinogen <1 g/l)
  • Vorliegen einer Leberschädigung (definiert als Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase >80 IE/l)
  • Präoperative Elektrolytstörungen mit Na >150 mmol/L und/oder Cl >110 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolloidgruppe
Die Teilnehmer der Kolloidgruppe erhalten vor der Einleitung der Vollnarkose intravenöse Hydroxyethylstärke 130/0,4 und eine Elektrolytinjektion von 5 ml/kg.
Intravenöse Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Elektrolytinjektion von 5 ml/kg vor Einleitung der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Kolloidinfusion
Aktiver Komparator: kristalloide Gruppe
Die Teilnehmer der Kristalloidgruppe erhalten vor der Einleitung einer Vollnarkose eine intravenöse Mehrfachelektrolytinjektion von 5 ml/kg.
Intravenöse Injektion mehrerer Elektrolyte von 5 ml/kg vor Einleitung der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Kristalloide Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Modifizierte Clavien-Dindo-Klassifikation ≥ Grad I
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postinduktionshypotonie (PIH)
Zeitfenster: während des Eingriffs (die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Inzision)
MAP < 65 mmHg oder 20 % niedriger als der Ausgangswert vom Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung bis zur Inzision
während des Eingriffs (die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Inzision)
Die Dosen von Vasopressoren und Inotropika
Zeitfenster: intraoperativ: die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
einschließlich Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin.
intraoperativ: die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
Verweildauer im Krankenhaus (LOS) postoperativ
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 30 Tagen
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
postoperativ innerhalb von 30 Tagen
die Häufigkeit einer optimalen Erholung
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 5 Tagen
Definiert als Entlassung innerhalb von 5 Tagen nach der Operation ohne größere Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ III), ohne Infektionen durch Schnittwunden, ohne Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und ohne Todesfälle nach der Operation
postoperativ innerhalb von 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222318

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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