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Effet de la perfusion de liquide intraveineux préopératoire sur les complications postopératoires (COIN)

7 juin 2026 mis à jour par: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effet de la perfusion de colloïdes ou de cristalloïdes avant l'induction de l'anesthésie générale sur les complications postopératoires dans les 30 jours

L'hypotension est associée à des complications postopératoires. L'infusion de liquide préopératoire peut prévenir efficacement l'hypotension post-induction de l'anesthésie générale. Les études précédentes se concentraient uniquement sur l'hémodynamique après l'infusion de liquide préopératoire. L'infusion de liquide préopératoire peut réduire l'incidence des complications postopératoires en prévenant l'hypotension post-induction. Les patients âgés de 18 ans ou plus et subissant une chirurgie non cardiaque non urgente avec anesthésie générale seront inscrits. L'intervention consiste en une perfusion intraveineuse de colloïdes ou de cristalloïdes avant l'induction de l'anesthésie générale. Le critère de jugement principal est l'incidence des complications postopératoires dans les 30 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypotension post-induction survient chez 30 à 40 % des patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. L'hypotension périopératoire est un facteur de risque indépendant important pour les lésions myocardiques postopératoires, les lésions rénales aiguës, les accidents vasculaires cérébraux et augmente considérablement le taux de mortalité à 30 jours après la chirurgie. L'hypotension périopératoire a été attribuée à une hypovolémie absolue ou relative secondaire au jeûne préopératoire et aux effets vasodilatateurs et inotropes négatifs de certains agents d'induction. Un faible volume sanguin initial est un facteur de risque d'hypotension post-induction. Le consensus général reste que les patients entrant dans la salle d'opération ont besoin de liquides pour compenser la réduction de l'apport préopératoire. L'administration intraveineuse de 500 ml de solution cristalloïde avant l'induction de l'anesthésie n'a pas diminué l'incidence globale de collapsus cardiovasculaire pendant l'intubation trachéale d'adultes gravement malades par rapport à l'absence de bolus liquidien. Parmi les patients de l'unité de soins intensifs nécessitant une provocation liquidienne, des bolus cristalloïdes intraveineux de 250 ml avant l'intubation n'ont pas réduit la mortalité à 90 jours. Les colloïdes de précharge ont réduit la survenue d'hypotension post-induction et l'utilisation de vasopresseurs, amélioré l'IC et réduit la SVV au début de la période peropératoire. On ne sait pas si la perfusion préopératoire de colloïdes peut réduire l'incidence des complications postopératoires en prévenant l'hypotension post-induction. Nous recruterons des patients âgés de 18 ans ou plus et subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale. Les participants du groupe colloïde recevront des colloïdes intraveineux 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie ; qui, dans le groupe cristalloïde, recevra une solution de Ringer par voie intraveineuse 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie. Le critère de jugement principal de cette étude est l'incidence des complications postopératoires (Clavien-Dindo) dans les 30 jours. Les critères de jugement secondaires incluent l'incidence de l'hypotension post-induction, les doses de vasopresseurs et d'inotropes peropératoires, les durées de séjour à l'hôpital (LOS) postopératoire, la récupération optimale postopératoire dans les 5 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2022

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • ASA I-III
  • Subir une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux colloïdes
  • Maladies cardiaques graves (fraction d'éjection inférieure à 35 %)
  • Présence d'insuffisance rénale avant l'opération (définie comme une créatinine > 132 μg/L et/ou un patient recevant une thérapie de remplacement rénal)
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Présence d'une coagulopathie au dépistage (définie par une numération plaquettaire < 100 × 109/L et/ou un temps de prothrombine < 70 % et/ou un temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 35 s et/ou fibrinogène < 1 g/ L)
  • Présence d'atteinte hépatique (définie comme aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase > 80 UI/L)
  • Troubles électrolytiques préopératoires avec Na > 150 mmol/L et/ou Cl > 110 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe colloïde
Les participants du groupe colloïde recevront une injection intraveineuse d'amidon hydroxyéthylique 130/0,4 et d'électrolyte de 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie générale.
Injection intraveineuse d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 et d'électrolyte de 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • infusion de colloïde
Comparateur actif: groupe cristalloïde
Les participants du groupe cristalloïde recevront une injection intraveineuse multiple d'électrolytes de 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie générale.
Injection intraveineuse d'électrolytes multiples de 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • Infusion cristalloïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications post-opératoires
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
Classification Clavien-Dindo modifiée ≥ degré I
dans les 30 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension post-induction (PIH)
Délai: pendant la procédure (le temps de l'induction de l'anesthésie à l'incision)
MAP < 65 mmHg ou 20 % inférieure à la valeur initiale entre le moment de l'induction de l'anesthésie et l'incision
pendant la procédure (le temps de l'induction de l'anesthésie à l'incision)
Les doses de vasopresseurs et d'inotropes
Délai: peropératoire, le temps entre l'induction de l'anesthésie et la sortie de la salle d'opération
y compris l'épinéphrine, la noradrénaline, la dopamine.
peropératoire, le temps entre l'induction de l'anesthésie et la sortie de la salle d'opération
Durées de séjour à l'hôpital (LOS) après l'opération
Délai: en postopératoire dans les 30 jours
Le temps écoulé entre la fin de l'opération et la sortie de l'hôpital
en postopératoire dans les 30 jours
l'incidence de la récupération optimale
Délai: en post-opératoire dans les 5 jours
Défini comme une sortie dans les 5 jours suivant la chirurgie sans complication majeure (Clavien-Dindo ≥ III), sans infection des incisions, sans réadmission à l'hôpital et sans décès postopératoire
en post-opératoire dans les 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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