- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05728645
Effet de la perfusion de liquide intraveineux préopératoire sur les complications postopératoires (COIN)
7 juin 2026 mis à jour par: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effet de la perfusion de colloïdes ou de cristalloïdes avant l'induction de l'anesthésie générale sur les complications postopératoires dans les 30 jours
L'hypotension est associée à des complications postopératoires.
L'infusion de liquide préopératoire peut prévenir efficacement l'hypotension post-induction de l'anesthésie générale.
Les études précédentes se concentraient uniquement sur l'hémodynamique après l'infusion de liquide préopératoire.
L'infusion de liquide préopératoire peut réduire l'incidence des complications postopératoires en prévenant l'hypotension post-induction.
Les patients âgés de 18 ans ou plus et subissant une chirurgie non cardiaque non urgente avec anesthésie générale seront inscrits.
L'intervention consiste en une perfusion intraveineuse de colloïdes ou de cristalloïdes avant l'induction de l'anesthésie générale.
Le critère de jugement principal est l'incidence des complications postopératoires dans les 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypotension post-induction survient chez 30 à 40 % des patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
L'hypotension périopératoire est un facteur de risque indépendant important pour les lésions myocardiques postopératoires, les lésions rénales aiguës, les accidents vasculaires cérébraux et augmente considérablement le taux de mortalité à 30 jours après la chirurgie.
L'hypotension périopératoire a été attribuée à une hypovolémie absolue ou relative secondaire au jeûne préopératoire et aux effets vasodilatateurs et inotropes négatifs de certains agents d'induction.
Un faible volume sanguin initial est un facteur de risque d'hypotension post-induction.
Le consensus général reste que les patients entrant dans la salle d'opération ont besoin de liquides pour compenser la réduction de l'apport préopératoire.
L'administration intraveineuse de 500 ml de solution cristalloïde avant l'induction de l'anesthésie n'a pas diminué l'incidence globale de collapsus cardiovasculaire pendant l'intubation trachéale d'adultes gravement malades par rapport à l'absence de bolus liquidien.
Parmi les patients de l'unité de soins intensifs nécessitant une provocation liquidienne, des bolus cristalloïdes intraveineux de 250 ml avant l'intubation n'ont pas réduit la mortalité à 90 jours.
Les colloïdes de précharge ont réduit la survenue d'hypotension post-induction et l'utilisation de vasopresseurs, amélioré l'IC et réduit la SVV au début de la période peropératoire.
On ne sait pas si la perfusion préopératoire de colloïdes peut réduire l'incidence des complications postopératoires en prévenant l'hypotension post-induction.
Nous recruterons des patients âgés de 18 ans ou plus et subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale.
Les participants du groupe colloïde recevront des colloïdes intraveineux 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie ; qui, dans le groupe cristalloïde, recevra une solution de Ringer par voie intraveineuse 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie.
Le critère de jugement principal de cette étude est l'incidence des complications postopératoires (Clavien-Dindo) dans les 30 jours.
Les critères de jugement secondaires incluent l'incidence de l'hypotension post-induction, les doses de vasopresseurs et d'inotropes peropératoires, les durées de séjour à l'hôpital (LOS) postopératoire, la récupération optimale postopératoire dans les 5 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2022
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- ASA I-III
- Subir une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Allergique aux colloïdes
- Maladies cardiaques graves (fraction d'éjection inférieure à 35 %)
- Présence d'insuffisance rénale avant l'opération (définie comme une créatinine > 132 μg/L et/ou un patient recevant une thérapie de remplacement rénal)
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
- Présence d'une coagulopathie au dépistage (définie par une numération plaquettaire < 100 × 109/L et/ou un temps de prothrombine < 70 % et/ou un temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 35 s et/ou fibrinogène < 1 g/ L)
- Présence d'atteinte hépatique (définie comme aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase > 80 UI/L)
- Troubles électrolytiques préopératoires avec Na > 150 mmol/L et/ou Cl > 110 mmol/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe colloïde
Les participants du groupe colloïde recevront une injection intraveineuse d'amidon hydroxyéthylique 130/0,4 et d'électrolyte de 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie générale.
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Injection intraveineuse d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 et d'électrolyte de 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe cristalloïde
Les participants du groupe cristalloïde recevront une injection intraveineuse multiple d'électrolytes de 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie générale.
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Injection intraveineuse d'électrolytes multiples de 5 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des complications post-opératoires
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
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Classification Clavien-Dindo modifiée ≥ degré I
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dans les 30 jours suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypotension post-induction (PIH)
Délai: pendant la procédure (le temps de l'induction de l'anesthésie à l'incision)
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MAP < 65 mmHg ou 20 % inférieure à la valeur initiale entre le moment de l'induction de l'anesthésie et l'incision
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pendant la procédure (le temps de l'induction de l'anesthésie à l'incision)
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Les doses de vasopresseurs et d'inotropes
Délai: peropératoire, le temps entre l'induction de l'anesthésie et la sortie de la salle d'opération
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y compris l'épinéphrine, la noradrénaline, la dopamine.
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peropératoire, le temps entre l'induction de l'anesthésie et la sortie de la salle d'opération
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Durées de séjour à l'hôpital (LOS) après l'opération
Délai: en postopératoire dans les 30 jours
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Le temps écoulé entre la fin de l'opération et la sortie de l'hôpital
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en postopératoire dans les 30 jours
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l'incidence de la récupération optimale
Délai: en post-opératoire dans les 5 jours
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Défini comme une sortie dans les 5 jours suivant la chirurgie sans complication majeure (Clavien-Dindo ≥ III), sans infection des incisions, sans réadmission à l'hôpital et sans décès postopératoire
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en post-opératoire dans les 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20222318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .