Wpływ przedoperacyjnego dożylnego wlewu płynów na powikłania pooperacyjne (COIN)
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Wpływ wlewu koloidu lub krystaloidu przed indukcją znieczulenia ogólnego na powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni
Niedociśnienie wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi.
Przedoperacyjny wlew płynów może skutecznie zapobiegać hipotonii po indukcji znieczulenia ogólnego.
Wcześniejsze badania koncentrowały się wyłącznie na hemodynamice po przedoperacyjnym wlewie płynów.
Przedoperacyjny wlew płynów może zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych poprzez zapobieganie hipotonii poindukcyjnej.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i zostaną poddani planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.
Interwencja polega na dożylnym wlewie koloidów lub krytaloidów przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotensja poindukcyjna występuje u 30-40% pacjentów operowanych w znieczuleniu ogólnym.
Hipotensja okołooperacyjna jest istotnym niezależnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego, ostrego uszkodzenia nerek, udaru mózgu i istotnie zwiększa 30-dniową śmiertelność po operacji.
Hipotensję okołooperacyjną przypisuje się bezwzględnej lub względnej hipowolemii wtórnej do głodzenia przed operacją oraz rozszerzającego naczynia krwionośnego i ujemnego działania inotropowego niektórych leków indukujących.
Mała wyjściowa objętość krwi jest czynnikiem ryzyka niedociśnienia poindukcyjnego.
Ogólny konsensus pozostaje taki, że pacjenci wchodzący na salę operacyjną wymagają płynów w celu uzupełnienia zmniejszonej podaży przed operacją.
Dożylne podanie 500 ml roztworu krystaloidów przed indukcją znieczulenia nie zmniejszyło ogólnej częstości zapaści sercowo-naczyniowej podczas intubacji dotchawiczej u krytycznie chorych dorosłych w porównaniu z brakiem bolusa płynowego.
Wśród pacjentów na oddziale intensywnej terapii wymagających prowokacji płynami dożylne bolusy krystaloidów 250 ml przed intubacją nie zmniejszyły 90-dniowej śmiertelności.
Wstępne ładowanie koloidów zmniejszało występowanie niedociśnienia poindukcyjnego i stosowanie wazopresorów, poprawiało CI i zmniejszało SVV we wczesnym okresie śródoperacyjnym.
Nie wiadomo, czy przedoperacyjna infuzja koloidów może zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych poprzez zapobieganie hipotonii poindukcyjnej.
Będziemy przyjmować pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy przechodzą planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym.
Uczestnicy grupy koloidowej otrzymają dożylnie koloidy 5ml/kg przed indukcją znieczulenia; kto w grupie krystaloidów otrzyma dożylnie roztwór Ringera 5ml/kg przed indukcją znieczulenia.
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest częstość występowania powikłań pooperacyjnych (Clavien-Dindo) w ciągu 30 dni.
Wyniki drugorzędowe obejmują częstość występowania niedociśnienia poindukcyjnego, dawki wazopresorów i leków inotropowych śródoperacyjnie, długość pobytu w szpitalu (LOS) po operacji, optymalny powrót do zdrowia po operacji w ciągu 5 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1848
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chong Lei, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +862984775343
- E-mail: Crystalleichong@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Chong Lei, M.D., Ph.D.,
- Numer telefonu: 86-18629011362
- E-mail: leichongbb@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Chong Lei, M.D., Ph.D.,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- ASA I-III
- W trakcie planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na koloidy
- Ciężkie choroby serca (frakcja wyrzutowa poniżej 35%)
- Obecność niewydolności nerek przed operacją (zdefiniowana jako kreatynina >132 μg/l i/lub pacjent otrzymujący terapię nerkozastępczą)
- Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
- Obecność koagulopatii podczas badania przesiewowego (określana jako liczba płytek < 100 × 109/l i/lub czas protrombinowy < 70% i/lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) > 35 s i/lub fibrynogen < 1 g/ l)
- Obecność uszkodzenia wątroby (zdefiniowanego jako aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa >80 j.m./l)
- Przedoperacyjne zaburzenia elektrolitowe z Na >150 mmol/L i/lub Cl >110 mmol/L
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa koloidowa
Uczestnicy grupy koloidowej otrzymają dożylnie hydroksyetyloskrobię 130/0,4 oraz zastrzyk elektrolitowy 5ml/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
|
Dożylna iniekcja hydroksyetyloskrobi 130/0,4 i elektrolitu 5 ml/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa krystaloidów
Uczestnicy z grupy krystaloidów otrzymają dożylne wielokrotne zastrzyki elektrolitów w dawce 5ml/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
|
Dożylne wstrzyknięcie wielu elektrolitów w dawce 5 ml/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Zmodyfikowana klasyfikacja Clavien-Dindo ≥ stopień I
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie poindukcyjne (PIH)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (czas od indukcji znieczulenia do nacięcia)
|
MAP < 65 mmHg lub 20% poniżej wartości wyjściowej od momentu indukcji znieczulenia do nacięcia
|
w trakcie zabiegu (czas od indukcji znieczulenia do nacięcia)
|
|
Dawki wazopresorów i inotropów
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, czas od indukcji znieczulenia do wypisu z sali operacyjnej
|
w tym epinefryna, norepinefryna, dopamina.
|
śródoperacyjnie, czas od indukcji znieczulenia do wypisu z sali operacyjnej
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS) po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjnie w ciągu 30 dni
|
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
|
pooperacyjnie w ciągu 30 dni
|
|
częstość optymalnego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: po operacji w ciągu 5 dni
|
Zdefiniowany jako wypis w ciągu 5 dni od operacji bez większych powikłań (Clavien-Dindo ≥ III), bez infekcji nacięć, bez ponownych przyjęć do szpitala i bez zgonów pooperacyjnych
|
po operacji w ciągu 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20222318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .