Effect van preoperatieve intraveneuze vloeistofinfusie op postoperatieve complicaties (COIN)
7 juni 2026 bijgewerkt door: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effect van colloïde- of kristalloïde-infusie vóór inductie van algemene anesthesie op postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Hypotensie wordt in verband gebracht met postoperatieve complicaties.
Preoperatieve vloeistofinfusie kan post-inductie hypotensie van algemene anesthesie effectief voorkomen.
Eerdere studies richtten zich alleen op de hemodynamica na preoperatieve vloeistofinfusie.
Preoperatieve vloeistofinfusie kan de incidentie van postoperatieve complicaties verminderen door hypotensie na inductie te voorkomen.
De patiënten die 18 jaar of ouder zijn en een electieve niet-cardiale operatie onder algemene anesthesie ondergaan, zullen worden ingeschreven.
De interventie is intraveneuze infusie van colloïden of kristalloïden vóór inductie van algemene anesthesie.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypotensie na inductie komt voor bij 30-40% van de patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie.
Perioperatieve hypotensie is een significante onafhankelijke risicofactor voor postoperatief myocardletsel, acuut nierletsel, beroerte en verhoogt het sterftecijfer na 30 dagen na een operatie aanzienlijk.
Perioperatieve hypotensie is toegeschreven aan absolute of relatieve hypovolemie secundair aan preoperatief vasten en aan de vaatverwijdende en negatieve inotrope effecten van bepaalde inductiemiddelen.
Een laag bloedvolume bij aanvang is een risicofactor voor hypotensie na inductie.
De algemene consensus blijft dat patiënten die de operatiekamer binnenkomen vocht nodig hebben om de verminderde preoperatieve inname te compenseren.
Intraveneuze toediening van 500 ml kristalloïde-oplossing vóór inductie van anesthesie verminderde de algehele incidentie van cardiovasculaire collaps niet tijdens tracheale intubatie van ernstig zieke volwassenen in vergelijking met geen vloeistofbolus.
Bij patiënten op de intensive care die vloeistofprovocatie nodig hadden, verminderden intraveneuze kristalloïde bolussen van 250 ml vóór intubatie de mortaliteit na 90 dagen niet.
Voorbelasting van colloïden verminderde het optreden van post-inductie hypotensie en vasopressorgebruik, verbeterde CI en verminderde SVV tijdens de vroege intraoperatieve periode.
Het is niet bekend of preoperatieve infusie van colloïden de incidentie van postoperatieve complicaties kan verminderen door hypotensie na inductie te voorkomen.
We zullen patiënten van 18 jaar of ouder inschrijven die een electieve operatie onder algehele narcose ondergaan.
De deelnemers aan de colloïdgroep krijgen intraveneuze colloïden van 5 ml/kg vóór inductie van anesthesie; wie in de kristalloïde groep krijgt intraveneuze Ringer-oplossing 5 ml/kg vóór inductie van anesthesie.
De primaire uitkomstmaat in deze studie is de incidentie van postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo) binnen 30 dagen.
De secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van hypotensie na inductie, de doses vasopressoren en inotropen intraoperatief, de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) postoperatief, optimaal herstel postoperatief binnen 5 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2022
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- ASA I-III
- Een electieve niet-cardiale operatie ondergaan onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor colloïden
- Ernstige hartaandoeningen (ejectiefractie lager dan 35%)
- Preoperatieve aanwezigheid van nierfalen (gedefinieerd als creatinine >132 μg/l en/of patiënt die nierfunctievervangende therapie krijgt)
- Body mass index groter dan 35 kg/m2
- Aanwezigheid van een coagulopathie bij screening (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes < 100 × 109/l en/of een protrombinetijd < 70% en/of een geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >35 s en/of fibrinogeen <1 g/l)
- Aanwezigheid van leverbeschadiging (gedefinieerd als aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase >80 IE/L)
- Preoperatieve elektrolytstoornissen met Na >150 mmol/L en/of Cl >110 mmol/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: colloïde groep
De deelnemers aan de colloïdgroep krijgen intraveneus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en elektrolytinjectie van 5 ml/kg vóór de inductie van algemene anesthesie.
|
Intraveneuze injectie van hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en elektrolyt van 5 ml/kg vóór inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: kristalloïde groep
De deelnemers aan de kristalloïde groep zullen vóór de inductie van algemene anesthesie een intraveneuze meervoudige elektrolyteninjectie van 5 ml/kg krijgen.
|
Intraveneuze injectie met meerdere elektrolyten van 5 ml/kg vóór inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operatie
|
Gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie ≥ graad I
|
binnen 30 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-inductie hypotensie (PIH)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (de tijd van inductie van anesthesie tot incisie)
|
MAP < 65 mmHg of 20% lager dan de basislijn vanaf het moment van anesthesie-inductie tot incisie
|
tijdens de procedure (de tijd van inductie van anesthesie tot incisie)
|
|
De doses vasopressoren en inotropen
Tijdsspanne: intra-operatief, de tijd van inductie van anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
waaronder epinefrine, noradrenaline, dopamine.
|
intra-operatief, de tijd van inductie van anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (LOS) na de operatie
Tijdsspanne: postoperatief binnen 30 dagen
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
postoperatief binnen 30 dagen
|
|
de incidentie van optimaal herstel
Tijdsspanne: postoperatief binnen 5 dagen
|
Gedefinieerd als ontslag binnen 5 dagen na de operatie zonder grote complicaties (Clavien-Dindo ≥ III), geen infecties van incisies, geen heropnames in het ziekenhuis en geen sterfgevallen na de operatie
|
postoperatief binnen 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20222318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .