Влияние предоперационной внутривенной инфузии жидкости на послеоперационные осложнения (COIN)
7 июня 2026 г. обновлено: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Влияние инфузии коллоидов или кристаллоидов перед индукцией общей анестезии на послеоперационные осложнения в течение 30 дней
Гипотензия связана с послеоперационными осложнениями.
Предоперационная инфузия жидкости может эффективно предотвратить постиндукционную гипотензию общей анестезии.
Предыдущие исследования были сосредоточены только на гемодинамике после предоперационной инфузии жидкости.
Предоперационная инфузия жидкости может снизить частоту послеоперационных осложнений за счет предотвращения постиндукционной гипотензии.
В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую внесердечную операцию под общей анестезией.
Вмешательство представляет собой внутривенное вливание коллоидов или криталлоидов перед индукцией общей анестезии.
Первичным исходом является частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Постиндукционная гипотензия возникает у 30-40% больных, перенесших операцию под общей анестезией.
Периоперационная гипотензия является значительным независимым фактором риска послеоперационного повреждения миокарда, острого повреждения почек, инсульта и значительно увеличивает 30-дневную смертность после операции.
Периоперационную гипотензию связывают с абсолютной или относительной гиповолемией, вторичной по отношению к предоперационному голоданию, а также с сосудорасширяющими и отрицательными инотропными эффектами некоторых индукторов.
Низкий исходный объем крови является фактором риска постиндукционной гипотензии.
По общему мнению, пациенты, поступающие в операционную, нуждаются в жидкости, чтобы компенсировать сниженное предоперационное потребление.
Внутривенное введение 500 мл кристаллоидного раствора перед индукцией анестезии не снижало общую частоту сердечно-сосудистых коллапсов во время интубации трахеи у взрослых в критическом состоянии по сравнению с отсутствием болюса жидкости.
Среди пациентов отделения интенсивной терапии, нуждающихся в инфузионной терапии, внутривенные болюсы кристаллоидов по 250 мл перед интубацией не снижали 90-дневную смертность.
Предварительная нагрузка коллоидами снижала частоту возникновения постиндукционной гипотензии и использование вазопрессоров, улучшала КИ и снижала УОК в раннем интраоперационном периоде.
Неизвестно, может ли предоперационная инфузия коллоидов снизить частоту послеоперационных осложнений за счет предотвращения постиндукционной гипотензии.
Мы будем регистрировать пациентов в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит плановая операция под общей анестезией.
Участники коллоидной группы будут получать коллоиды внутривенно по 5 мл/кг до индукции анестезии; которые в группе кристаллоидов будут получать внутривенно раствор Рингера 5 мл/кг до индукции анестезии.
Первичным результатом в этом исследовании является частота послеоперационных осложнений (Клавиен-Диндо) в течение 30 дней.
Вторичные исходы включают частоту постиндукционной гипотензии, дозы вазопрессоров и инотропов во время операции, продолжительность пребывания в больнице (LOS) после операции, оптимальное послеоперационное восстановление в течение 5 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2022
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- АСА I-III
- Плановая внесердечная операция под общей анестезией
Критерий исключения:
- Аллергия на коллоиды
- Тяжелые заболевания сердца (фракция выброса ниже 35%)
- Наличие почечной недостаточности до операции (определяется как уровень креатинина >132 мкг/л и/или пациент, получающий заместительную почечную терапию)
- Индекс массы тела более 35 кг/м2
- Наличие коагулопатии при скрининге (определяется как количество тромбоцитов <100 × 109/л и/или протромбиновое время <70% и/или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) >35 с и/или фибриноген <1 г/л)
- Наличие повреждения печени (определяется как аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза >80 МЕ/л)
- Предоперационные электролитные нарушения с Na >150 ммоль/л и/или Cl >110 ммоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: коллоидная группа
Участники коллоидной группы получат внутривенно гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции электролита 5 мл/кг до индукции общей анестезии.
|
Внутривенное введение гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и инъекции электролита 5 мл/кг перед индукцией общей анестезии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: кристаллоидная группа
Участникам группы кристаллоидов перед индукцией общей анестезии будет проведена внутривенная многократная инъекция электролита в дозе 5 мл/кг.
|
Внутривенная множественная инъекция электролитов 5 мл/кг перед индукцией общей анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Модифицированная классификация Clavien-Dindo ≥ степень I
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постиндукционная гипотензия (PIH)
Временное ограничение: во время процедуры (время от индукции анестезии до разреза)
|
САД < 65 мм рт. ст. или на 20% ниже исходного уровня с момента индукции анестезии до разреза
|
во время процедуры (время от индукции анестезии до разреза)
|
|
Дозы вазопрессоров и инотропов
Временное ограничение: интраоперационно, время от индукции анестезии до выписки из операционной
|
включая адреналин, норадреналин, дофамин.
|
интраоперационно, время от индукции анестезии до выписки из операционной
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS) после операции
Временное ограничение: после операции в течение 30 дней
|
Время от окончания операции до выписки из стационара
|
после операции в течение 30 дней
|
|
частота оптимального восстановления
Временное ограничение: после операции в течение 5 дней
|
Определяется как выписка в течение 5 дней после операции без серьезных осложнений (Clavien-Dindo ≥ III), без инфекций разрезов, без повторных госпитализаций и без летальных исходов после операции.
|
после операции в течение 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20222318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .