Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ intravenøs væskeinfusion på postoperative komplikationer (COIN)

25. marts 2025 opdateret af: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effekt af kolloid eller krystalloid infusion før induktion af generel anæstesi på postoperative komplikationer inden for 30 dage

Hypotension er forbundet med postoperative komplikationer. Preoperativ væskeinfusion kan effektivt forhindre post-induktion hypotension af generel anæstesi. Tidligere undersøgelser fokuserede kun på hæmodynamikken efter præoperativ væskeinfusion. Præoperativ væskeinfusion kan reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer ved at forhindre post-induktion hypotension. Patienter, der er 18 år eller ældre og gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi, vil blive indskrevet. Indgrebet er intravenøs infusion af kolloider eller krystalloider før induktion af generel anæstesi. Det primære resultat er forekomsten af ​​postoperative komplikationer inden for 30 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postinduktionshypotension forekommer hos 30-40 % af patienterne, der bliver opereret under generel anæstesi. Perioperativ hypotension er en signifikant uafhængig risikofaktor for postoperativ myokardieskade, akut nyreskade, slagtilfælde og øger markant 30-dages dødelighed efter operation. Perioperativ hypotension er blevet tilskrevet absolut eller relativ hypovolæmi sekundært til præoperativ faste og til de vasodilaterende og negative inotrope virkninger af visse induktionsmidler. Lav baseline blodvolumen er en risikofaktor for post-induktion hypotension. Den generelle konsensus er fortsat, at patienter, der kommer ind på operationsstuen, har brug for væske for at kompensere for reduceret præoperativt indtag. Intravenøs administration af 500 ml krystalloid opløsning før induktion af anæstesi reducerede ikke den samlede forekomst af kardiovaskulær kollaps under tracheal intubation af kritisk syge voksne sammenlignet med ingen væskebolus. Blandt patienter på intensivafdelingen, der havde behov for væskeudfordringer, reducerede intravenøs krystalloid bolus på 250 ml før intubation ikke 90-dages dødelighed. Preloading kolloider reducerede forekomsten af ​​post-induktion hypotension og vasopressorbrug, forbedrede CI og reducerede SVV i den tidlige intraoperative periode. Det er ukendt, om præoperativ kolloidinfusion kan reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer ved at forhindre post-induktion hypotension. Vi vil indskrive patienter med 18 år eller ældre, og som gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Deltagerne i kolloidgruppen vil modtage intravenøse kolloider 5 ml/kg før induktion af anæstesi; hvem i krystalloid gruppe vil modtage intravenøs Ringers opløsning 5ml/kg før induktion af anæstesi. Det primære resultat i denne undersøgelse er forekomsten af ​​postoperative komplikationer (Clavien-Dindo) inden for 30 dage. De sekundære resultater inkluderer forekomsten af ​​post-induktion hypotension, doser af vasopressorer og inotrope intraoperativt, længder af hospitalsophold (LOS) postoperativt, optimal restitution postoperativt inden for 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2022

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ASA I-III
  • Gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anænesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for kolloider
  • Alvorlige hjertesygdomme (udstødningsfraktion lavere end 35%)
  • Tilstedeværelse af nyresvigt præoperativt (defineret som kreatinin >132 μg/L og/eller patient, der modtager nyreudskiftningsterapi)
  • Body mass index større end 35 kg/m2
  • Tilstedeværelse af koagulopati ved screening (defineret som trombocyttal < 100 × 109/L og/eller en protrombintid < 70 % og/eller en aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >35 s og/eller fibrinogen <1 g/L)
  • Tilstedeværelse af leverskade (defineret som aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >80 IE/L)
  • Præoperative elektrolytforstyrrelser med Na >150 mmol/L og/eller Cl >110 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kolloid gruppe
Deltagerne i kolloidgruppen vil modtage intravenøs Hydroxyethylstivelse 130/0,4 og elektrolytinjektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi.
Intravenøs Hydroxyethylstivelse 130/0,4 og elektrolytinjektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • kolloid infusion
Aktiv komparator: krystalloid gruppe
Deltagerne i den krystalloide gruppe vil modtage intravenøs multipel elektrolytinjektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi.
Intravenøs multiple elektrolytter injektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • Krystalloid infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Modificeret Clavien-Dindo-klassifikation ≥ grad I
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-induktion hypotension (PIH)
Tidsramme: under proceduren (tiden fra induktion af anæstesi til snit)
MAP < 65 mmHg eller 20 % lavere end baseline fra tidspunktet for anæstesi-induktion til snit
under proceduren (tiden fra induktion af anæstesi til snit)
Doserne af vasopressorer og inotrope
Tidsramme: intraoperativt, tiden fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen
herunder epinephrin, noradrenalin, dopamin.
intraoperativt, tiden fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen
Længde på hospitalsophold (LOS) postoperativt
Tidsramme: postoperativt inden for 30 dage
Tiden fra afsluttet operation til udskrivelse fra hospitalet
postoperativt inden for 30 dage
forekomsten af ​​optimal restitution
Tidsramme: postoperativt inden for 5 dage
Defineret som udskrivelse inden for 5 dage efter operationen uden større komplikationer (Clavien-Dindo ≥ III), ingen infektioner af snit, ingen genindlæggelser på hospitalet og ingen dødsfald postoperativt
postoperativt inden for 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20222318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Abonner