- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728645
Virkning af præoperativ intravenøs væskeinfusion på postoperative komplikationer (COIN)
25. marts 2025 opdateret af: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effekt af kolloid eller krystalloid infusion før induktion af generel anæstesi på postoperative komplikationer inden for 30 dage
Hypotension er forbundet med postoperative komplikationer.
Preoperativ væskeinfusion kan effektivt forhindre post-induktion hypotension af generel anæstesi.
Tidligere undersøgelser fokuserede kun på hæmodynamikken efter præoperativ væskeinfusion.
Præoperativ væskeinfusion kan reducere forekomsten af postoperative komplikationer ved at forhindre post-induktion hypotension.
Patienter, der er 18 år eller ældre og gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi, vil blive indskrevet.
Indgrebet er intravenøs infusion af kolloider eller krystalloider før induktion af generel anæstesi.
Det primære resultat er forekomsten af postoperative komplikationer inden for 30 dage.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postinduktionshypotension forekommer hos 30-40 % af patienterne, der bliver opereret under generel anæstesi.
Perioperativ hypotension er en signifikant uafhængig risikofaktor for postoperativ myokardieskade, akut nyreskade, slagtilfælde og øger markant 30-dages dødelighed efter operation.
Perioperativ hypotension er blevet tilskrevet absolut eller relativ hypovolæmi sekundært til præoperativ faste og til de vasodilaterende og negative inotrope virkninger af visse induktionsmidler.
Lav baseline blodvolumen er en risikofaktor for post-induktion hypotension.
Den generelle konsensus er fortsat, at patienter, der kommer ind på operationsstuen, har brug for væske for at kompensere for reduceret præoperativt indtag.
Intravenøs administration af 500 ml krystalloid opløsning før induktion af anæstesi reducerede ikke den samlede forekomst af kardiovaskulær kollaps under tracheal intubation af kritisk syge voksne sammenlignet med ingen væskebolus.
Blandt patienter på intensivafdelingen, der havde behov for væskeudfordringer, reducerede intravenøs krystalloid bolus på 250 ml før intubation ikke 90-dages dødelighed.
Preloading kolloider reducerede forekomsten af post-induktion hypotension og vasopressorbrug, forbedrede CI og reducerede SVV i den tidlige intraoperative periode.
Det er ukendt, om præoperativ kolloidinfusion kan reducere forekomsten af postoperative komplikationer ved at forhindre post-induktion hypotension.
Vi vil indskrive patienter med 18 år eller ældre, og som gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Deltagerne i kolloidgruppen vil modtage intravenøse kolloider 5 ml/kg før induktion af anæstesi; hvem i krystalloid gruppe vil modtage intravenøs Ringers opløsning 5ml/kg før induktion af anæstesi.
Det primære resultat i denne undersøgelse er forekomsten af postoperative komplikationer (Clavien-Dindo) inden for 30 dage.
De sekundære resultater inkluderer forekomsten af post-induktion hypotension, doser af vasopressorer og inotrope intraoperativt, længder af hospitalsophold (LOS) postoperativt, optimal restitution postoperativt inden for 5 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2022
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- ASA I-III
- Gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anænesi
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for kolloider
- Alvorlige hjertesygdomme (udstødningsfraktion lavere end 35%)
- Tilstedeværelse af nyresvigt præoperativt (defineret som kreatinin >132 μg/L og/eller patient, der modtager nyreudskiftningsterapi)
- Body mass index større end 35 kg/m2
- Tilstedeværelse af koagulopati ved screening (defineret som trombocyttal < 100 × 109/L og/eller en protrombintid < 70 % og/eller en aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >35 s og/eller fibrinogen <1 g/L)
- Tilstedeværelse af leverskade (defineret som aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >80 IE/L)
- Præoperative elektrolytforstyrrelser med Na >150 mmol/L og/eller Cl >110 mmol/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kolloid gruppe
Deltagerne i kolloidgruppen vil modtage intravenøs Hydroxyethylstivelse 130/0,4 og elektrolytinjektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi.
|
Intravenøs Hydroxyethylstivelse 130/0,4 og elektrolytinjektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: krystalloid gruppe
Deltagerne i den krystalloide gruppe vil modtage intravenøs multipel elektrolytinjektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi.
|
Intravenøs multiple elektrolytter injektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Modificeret Clavien-Dindo-klassifikation ≥ grad I
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-induktion hypotension (PIH)
Tidsramme: under proceduren (tiden fra induktion af anæstesi til snit)
|
MAP < 65 mmHg eller 20 % lavere end baseline fra tidspunktet for anæstesi-induktion til snit
|
under proceduren (tiden fra induktion af anæstesi til snit)
|
|
Doserne af vasopressorer og inotrope
Tidsramme: intraoperativt, tiden fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen
|
herunder epinephrin, noradrenalin, dopamin.
|
intraoperativt, tiden fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen
|
|
Længde på hospitalsophold (LOS) postoperativt
Tidsramme: postoperativt inden for 30 dage
|
Tiden fra afsluttet operation til udskrivelse fra hospitalet
|
postoperativt inden for 30 dage
|
|
forekomsten af optimal restitution
Tidsramme: postoperativt inden for 5 dage
|
Defineret som udskrivelse inden for 5 dage efter operationen uden større komplikationer (Clavien-Dindo ≥ III), ingen infektioner af snit, ingen genindlæggelser på hospitalet og ingen dødsfald postoperativt
|
postoperativt inden for 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20222318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig