- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728645
Efecto de la infusión de líquidos intravenosos preoperatorios sobre las complicaciones posoperatorias (COIN)
7 de junio de 2026 actualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Efecto de la infusión de coloides o cristaloides antes de la inducción de la anestesia general sobre las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días
La hipotensión se asocia con complicaciones postoperatorias.
La infusión de fluidos preoperatoria puede prevenir eficazmente la hipotensión posterior a la inducción de la anestesia general.
Los estudios anteriores solo se centraron en la hemodinámica después de la infusión de líquidos preoperatoria.
La infusión de líquidos preoperatoria puede reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias al prevenir la hipotensión posterior a la inducción.
Se inscribirán los pacientes mayores de 18 años que se sometan a cirugía no cardiaca electiva con anestesia general.
La intervención es la infusión intravenosa de coloides o cristaloides antes de la inducción de la anestesia general.
El resultado primario es la incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión posterior a la inducción ocurre en el 30-40% de los pacientes que se someten a cirugía bajo anestesia general.
La hipotensión perioperatoria es un factor de riesgo independiente significativo de lesión miocárdica posoperatoria, lesión renal aguda, accidente cerebrovascular y aumenta significativamente la tasa de mortalidad a los 30 días después de la cirugía.
La hipotensión perioperatoria se ha atribuido a la hipovolemia absoluta o relativa secundaria al ayuno preoperatorio ya los efectos vasodilatadores e inotrópicos negativos de ciertos agentes de inducción.
El volumen sanguíneo inicial bajo es un factor de riesgo para la hipotensión posterior a la inducción.
El consenso general sigue siendo que los pacientes que ingresan al quirófano requieren líquidos para compensar la ingesta preoperatoria reducida.
La administración intravenosa de 500 ml de solución cristaloide antes de la inducción de la anestesia no disminuyó la incidencia general de colapso cardiovascular durante la intubación traqueal de adultos en estado crítico en comparación con ningún bolo de líquido.
Entre los pacientes en la unidad de cuidados intensivos que requerían desafíos con líquidos, los bolos de cristaloides intravenosos de 250 ml antes de la intubación no redujeron la mortalidad a los 90 días.
La precarga de coloides redujo la aparición de hipotensión posterior a la inducción y el uso de vasopresores, mejoró el IC y redujo la SVV durante el período intraoperatorio temprano.
Se desconoce si la infusión preoperatoria de coloides puede reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias al prevenir la hipotensión posterior a la inducción.
Inscribiremos pacientes con 18 años o más y que se sometan a cirugía electiva bajo anestesia general.
Los participantes en el grupo de coloides recibirán coloides intravenosos 5 ml/kg antes de la inducción de la anestesia; quienes en el grupo cristaloide recibirán solución de Ringer intravenosa 5 ml/kg antes de la inducción de la anestesia.
El resultado primario de este estudio es la incidencia de complicaciones postoperatorias (Clavien-Dindo) dentro de los 30 días.
Los resultados secundarios incluyen la incidencia de hipotensión posterior a la inducción, las dosis de vasopresores e inotrópicos intraoperatoriamente, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) posoperatoria, la recuperación óptima posoperatoria dentro de los 5 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2022
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ASA I-III
- Sometidos a cirugía no cardiaca electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los coloides
- Enfermedades cardíacas graves (fracción de eyección inferior al 35%)
- Presencia de insuficiencia renal preoperatoria (definida como creatinina >132 μg/L y/o paciente que recibe terapia de reemplazo renal)
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Presencia de una coagulopatía en el cribado (definida como un recuento de plaquetas < 100 × 109/L y/o un tiempo de protrombina < 70 % y/o un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 35 s y/o fibrinógeno < 1 g/ L)
- Presencia de daño hepático (definido como aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa >80 UI/L)
- Alteraciones electrolíticas preoperatorias con Na >150 mmol/L y/o Cl >110 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo coloidal
Los participantes en el grupo coloidal recibirán hidroxietil-almidón 130/0,4 por vía intravenosa y una inyección de electrolitos de 5 ml/kg antes de la inducción de la anestesia general.
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Hidroxietil almidón intravenoso 130/0,4 e inyección de electrolitos de 5 ml/kg antes de la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo cristaloide
Los participantes en el grupo cristaloide recibirán una inyección intravenosa de electrolitos múltiples de 5 ml/kg antes de la inducción de la anestesia general.
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Inyección intravenosa de electrolitos múltiples de 5 ml/kg antes de la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Clasificación de Clavien-Dindo modificada ≥ grado I
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión postinducción (PIH)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (el tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la incisión)
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PAM < 65 mmHg o 20 % más bajo que el valor inicial desde el momento de la inducción de la anestesia hasta la incisión
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durante el procedimiento (el tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la incisión)
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Las dosis de vasopresores e inotropos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente, el tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el alta del quirófano
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incluyendo epinefrina, norepinefrina, dopamina.
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intraoperatoriamente, el tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el alta del quirófano
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Duración de la estancia en el hospital (LOS) después de la operación
Periodo de tiempo: postoperatorio dentro de los 30 días
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El tiempo desde el final de la operación hasta el alta del hospital.
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postoperatorio dentro de los 30 días
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la incidencia de la recuperación óptima
Periodo de tiempo: postoperatorio dentro de los 5 días
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Definido como alta dentro de los 5 días posteriores a la cirugía sin complicaciones mayores (Clavien-Dindo ≥ III), sin infecciones de las incisiones, sin reingresos al hospital y sin muertes postoperatorias
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postoperatorio dentro de los 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20222318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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