Vliv předoperační intravenózní infuze tekutin na pooperační komplikace (COIN)
25. března 2025 aktualizováno: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Vliv koloidní nebo krystaloidní infuze před úvodem do celkové anestezie na pooperační komplikace do 30 dnů
Hypotenze je spojena s pooperačními komplikacemi.
Předoperační infuze tekutin může účinně zabránit postindukční hypotenzi celkové anestezie.
Předchozí studie se zaměřovaly pouze na hemodynamiku po předoperační infuzi tekutin.
Předoperační infuze tekutin může snížit výskyt pooperačních komplikací prevencí postindukční hypotenze.
Zařazeni budou pacienti, kteří jsou starší 18 let a podstoupí elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii.
Intervencí je intravenózní infuze koloidů nebo crytaloidů před navozením celkové anestezie.
Primárním výsledkem je výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Postindukční hypotenze se vyskytuje u 30–40 % pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii.
Perioperační hypotenze je významným nezávislým rizikovým faktorem pro pooperační poškození myokardu, akutní poškození ledvin, cévní mozkovou příhodu a významně zvyšuje 30denní mortalitu po operaci.
Perioperační hypotenze byla připisována absolutní nebo relativní hypovolémii sekundární k předoperačnímu hladovění a vazodilatačním a negativně inotropním účinkům některých indukčních látek.
Nízký výchozí objem krve je rizikovým faktorem pro postindukční hypotenzi.
Všeobecná shoda zůstává, že pacienti nastupující na operační sál potřebují tekutiny, aby nahradili snížený předoperační příjem.
Intravenózní podání 500 ml krystaloidního roztoku před úvodem do anestezie nesnížilo celkový výskyt kardiovaskulárního kolapsu během tracheální intubace u kriticky nemocných dospělých ve srovnání s bolusem bez tekutiny.
Mezi pacienty na jednotce intenzivní péče, kteří vyžadovali tekutinové testy, intravenózní bolus krystaloidů 250 ml před intubací nesnížil 90denní mortalitu.
Preloading koloidů snížil výskyt postindukční hypotenze a použití vazopresorů, zlepšil CI a snížil SVV během časného intraoperačního období.
Není známo, zda předoperační infuze koloidů může snížit výskyt pooperačních komplikací prevencí postindukční hypotenze.
Zařadíme pacienty starší 18 let a podstupující elektivní operaci v celkové anestezii.
Účastníci koloidní skupiny dostanou nitrožilně koloidy 5 ml/kg před úvodem do anestezie; kteří v krystaloidní skupině budou dostávat intravenózně Ringerův roztok 5 ml/kg před úvodem do anestezie.
Primárním výstupem v této studii je výskyt pooperačních komplikací (Clavien-Dindo) během 30 dnů.
Sekundární výsledky zahrnují výskyt postindukční hypotenze, dávky vazopresorů a inotropů během operace, délky hospitalizace (LOS) po operaci, optimální pooperační zotavení do 5 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2022
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- ASA I-III
- Podstoupení elektivní nekardiální operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Alergický na koloidy
- Závažná srdeční onemocnění (ejekční frakce nižší než 35 %)
- Přítomnost selhání ledvin před operací (definované jako kreatinin > 132 μg/l a/nebo pacient užívající renální substituční terapii)
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
- Přítomnost koagulopatie při screeningu (definovaná jako počet krevních destiček < 100 × 109/l a/nebo protrombinový čas < 70 % a/nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 35 s a/nebo fibrinogen < 1 g/l)
- Přítomnost poškození jater (definované jako aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza > 80 IU/l)
- Předoperační poruchy elektrolytů s Na >150 mmol/l a/nebo Cl >110 mmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: koloidní skupina
Účastníci koloidní skupiny dostanou intravenózní injekci hydroxyethylškrobu 130/0,4 a elektrolytovou injekci 5 ml/kg před indukcí celkové anestezie.
|
Intravenózní injekce hydroxyethylškrobu 130/0,4 a elektrolytu 5 ml/kg před úvodem do celkové anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: krystaloidní skupina
Účastníci v krystaloidní skupině dostanou intravenózní injekci více elektrolytů 5 ml/kg před indukcí celkové anestezie.
|
Intravenózní injekce více elektrolytů 5 ml/kg před indukcí celkové anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Modifikovaná klasifikace Clavien-Dindo ≥ stupeň I
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postindukční hypotenze (PIH)
Časové okno: během procedury (doba od navození anestezie po incizi)
|
MAP < 65 mmHg nebo o 20 % nižší než výchozí hodnota od okamžiku indukce anestezie do incize
|
během procedury (doba od navození anestezie po incizi)
|
|
Dávky vazopresorů a inotropů
Časové okno: intraoperačně, doba od navození anestezie do propuštění z operačního sálu
|
včetně adrenalinu, norepinefrinu, dopaminu.
|
intraoperačně, doba od navození anestezie do propuštění z operačního sálu
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS) po operaci
Časové okno: pooperačně do 30 dnů
|
Doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice
|
pooperačně do 30 dnů
|
|
výskyt optimálního zotavení
Časové okno: pooperačně do 5 dnů
|
Definováno jako propuštění do 5 dnů po operaci bez větších komplikací (Clavien-Dindo ≥ III), bez infekcí řezů, bez opětovného přijetí do nemocnice a bez úmrtí po operaci
|
pooperačně do 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20222318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .