术前静脉输液对术后并发症的影响 (COIN)
2026年6月7日 更新者:Chong Lei, MD & phD、Xijing Hospital
全麻诱导前输注胶体或晶体对术后30天内并发症的影响
低血压与术后并发症有关。
术前补液可有效预防全麻诱导后低血压。
以前的研究只关注术前输液后的血流动力学。
术前输液可以通过预防诱导后低血压来降低术后并发症的发生率。
将招募年满 18 岁并接受全身麻醉的选择性非心脏手术的患者。
干预措施是在全麻诱导前静脉输注胶体或晶体。
主要结果是 30 天内术后并发症的发生率。
研究概览
详细说明
30-40% 在全身麻醉下接受手术的患者会发生诱导后低血压。
围手术期低血压是术后心肌损伤、急性肾损伤、脑卒中的重要独立危险因素,显着增加术后30天死亡率。
围手术期低血压归因于继发于术前禁食和某些诱导剂的血管扩张和负性肌力作用的绝对或相对低血容量。
低基线血容量是诱导后低血压的危险因素。
普遍的共识仍然是进入手术室的患者需要液体来弥补术前摄入量的减少。
与不推注液体相比,在麻醉诱导前静脉注射 500 mL 晶体溶液并未降低危重患者气管插管期间心血管衰竭的总体发生率。
在需要补液的重症监护病房患者中,插管前静脉注射 250 ml 晶体液并未降低 90 天死亡率。
预加载胶体减少了诱导后低血压和血管加压药使用的发生,改善了 CI,并在术中早期降低了 SVV。
尚不清楚术前输注胶体是否可以通过预防诱导后低血压来降低术后并发症的发生率。
我们将招募 18 岁或以上并在全身麻醉下接受择期手术的患者。
胶体组在麻醉诱导前静脉注射胶体5ml/kg;晶体组在麻醉诱导前静脉注射林格氏液5ml/kg。
本研究的主要结果是术后 30 天内并发症 (Clavien-Dindo) 的发生率。
次要结果包括诱导后低血压的发生率、术中血管加压药和正性肌力药物的剂量、术后住院时间 (LOS)、术后 5 天内的最佳恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2022
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- ASA I-III
- 在全身麻醉下进行择期非心脏手术
排除标准:
- 对胶体过敏
- 严重心脏病(射血分数低于35%)
- 术前存在肾功能衰竭(定义为肌酐 >132 μg/L 和/或接受肾脏替代治疗的患者)
- 体重指数大于 35 kg/m2
- 筛选时存在凝血病(定义为血小板计数 < 100 × 109/L 和/或凝血酶原时间 < 70% 和/或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) >35 秒和/或纤维蛋白原 <1 g/ L)
- 存在肝损伤(定义为天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶 >80 IU/L)
- Na >150 mmol/L 和/或 Cl >110 mmol/L 的术前电解质紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胶体基团
胶体组在全身麻醉诱导前静脉注射羟乙基淀粉130/0.4和电解质5ml/kg。
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全身麻醉诱导前静脉注射羟乙基淀粉130/0.4和电解质5ml/kg
其他名称:
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有源比较器:晶体组
晶体组患者在全麻诱导前静脉注射多重电解质5ml/kg。
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全麻诱导前静脉注射复合电解质5ml/kg
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间:手术后30天内
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改良的 Clavien-Dindo 分类 ≥ I 级
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导后低血压 (PIH)
大体时间:手术过程中(从麻醉诱导到切开的时间)
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从麻醉诱导到切开,MAP < 65mmHg 或比基线低 20%
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手术过程中(从麻醉诱导到切开的时间)
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血管加压药和正性肌力药的剂量
大体时间:术中,从麻醉诱导到出手术室的时间
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包括肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺。
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术中,从麻醉诱导到出手术室的时间
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术后住院时间 (LOS)
大体时间:术后30天内
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手术结束至出院时间
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术后30天内
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最佳恢复的发生率
大体时间:术后5天内
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定义为术后 5 天内出院,无严重并发症(Clavien-Dindo ≥ III),无切口感染,无再次入院,无术后死亡
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术后5天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (实际的)
2025年3月28日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月7日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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