- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05728645
Effetto dell'infusione di fluido endovenoso preoperatorio sulle complicanze postoperatorie (COIN)
25 marzo 2025 aggiornato da: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effetto dell'infusione colloidale o cristalloide prima dell'induzione dell'anestesia generale sulle complicanze postoperatorie entro 30 giorni
L'ipotensione è associata a complicanze postoperatorie.
L'infusione preoperatoria di fluidi può prevenire efficacemente l'ipotensione post-induzione dell'anestesia generale.
Gli studi precedenti si sono concentrati solo sull'emodinamica dopo l'infusione di fluidi preoperatoria.
L'infusione preoperatoria di fluidi può ridurre l'incidenza di complicanze postoperatorie prevenendo l'ipotensione postinduttiva.
Verranno arruolati i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca con anestesia generale.
L'intervento consiste nell'infusione endovenosa di colloidi o cristalloidi prima dell'induzione dell'anestesia generale.
L'outcome primario è l'incidenza di complicanze post-operatorie entro 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotensione post-induzione si verifica nel 30-40% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
L'ipotensione perioperatoria è un fattore di rischio indipendente significativo per danno miocardico postoperatorio, danno renale acuto, ictus e aumenta significativamente il tasso di mortalità a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
L'ipotensione perioperatoria è stata attribuita all'ipovolemia assoluta o relativa secondaria al digiuno preoperatorio e agli effetti vasodilatatori e inotropi negativi di alcuni agenti di induzione.
Un basso volume di sangue al basale è un fattore di rischio per l'ipotensione post-induzione.
Il consenso generale rimane che i pazienti che entrano in sala operatoria richiedono liquidi per compensare la ridotta assunzione preoperatoria.
La somministrazione endovenosa di 500 mL di soluzione di cristalloidi prima dell'induzione dell'anestesia non ha ridotto l'incidenza complessiva di collasso cardiovascolare durante l'intubazione tracheale di adulti in condizioni critiche rispetto all'assenza di bolo di liquidi.
Tra i pazienti nell'unità di terapia intensiva che richiedevano sfide fluide, i boli di cristalloidi per via endovenosa di 250 ml prima dell'intubazione non hanno ridotto la mortalità a 90 giorni.
Il precarico di colloidi ha ridotto l'insorgenza di ipotensione post-induzione e l'uso di vasopressori, ha migliorato l'IC e ha ridotto l'SVV durante il primo periodo intraoperatorio.
Non è noto se l'infusione preoperatoria di colloidi possa ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie prevenendo l'ipotensione postinduttiva.
Arruolaremo pazienti di età pari o superiore a 18 anni e sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.
I partecipanti al gruppo colloidale riceveranno colloidi per via endovenosa 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia; che nel gruppo cristalloide riceverà la soluzione di Ringer per via endovenosa 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia.
L'esito primario in questo studio è l'incidenza di complicanze post-operatorie (Clavien-Dindo) entro 30 giorni.
Gli esiti secondari includono l'incidenza di ipotensione post-induzione, le dosi intraoperatorie di vasopressori e inotropi, la durata della degenza in ospedale (LOS) postoperatoria, il recupero ottimale postoperatorio entro 5 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2022
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- ASSA I-III
- Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Allergico ai colloidi
- Cardiopatie gravi (frazione di eiezione inferiore al 35%)
- Presenza di insufficienza renale prima dell'intervento (definita come creatinina >132 μg/L e/o paziente sottoposto a terapia renale sostitutiva)
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Presenza di una coagulopatia allo screening (definita come conta piastrinica < 100 × 109/L e/o tempo di protrombina < 70% e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >35 s e/o fibrinogeno <1 g/L)
- Presenza di danno epatico (definito come aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi >80 UI/L)
- Disturbi elettrolitici preoperatori con Na >150 mmol/L e/o Cl >110 mmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo colloidale
I partecipanti al gruppo colloidale riceveranno per via endovenosa Hydroxyethyl Starch 130/0.4 e l'iniezione di elettroliti di 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia generale.
|
Iniezione endovenosa di amido idrossietilico 130/0,4 ed elettrolita di 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo cristalloide
I partecipanti al gruppo cristalloide riceveranno iniezioni multiple di elettroliti per via endovenosa di 5 ml / kg prima dell'induzione dell'anestesia generale.
|
Iniezione endovenosa di elettroliti multipli di 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza delle complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
|
Classificazione Clavien-Dindo modificata ≥ grado I
|
entro 30 giorni dall'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipotensione post-induzione (PIH)
Lasso di tempo: durante la procedura (il tempo dall'induzione dell'anestesia all'incisione)
|
MAP < 65 mmHg o inferiore del 20% rispetto al basale dal momento dell'induzione dell'anestesia all'incisivo
|
durante la procedura (il tempo dall'induzione dell'anestesia all'incisione)
|
|
Le dosi di vasopressori e inotropi
Lasso di tempo: intraoperatorio, il tempo dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria
|
tra cui epinefrina, norepinefrina, dopamina.
|
intraoperatorio, il tempo dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria
|
|
Durata della degenza in ospedale (LOS) post-operatoria
Lasso di tempo: postoperatorio entro 30 giorni
|
Il tempo dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale
|
postoperatorio entro 30 giorni
|
|
l'incidenza del recupero ottimale
Lasso di tempo: post-operatorio entro 5 giorni
|
Definita come dimissione entro 5 giorni dall'intervento senza complicanze maggiori (Clavien-Dindo ≥ III), nessuna infezione delle incisioni, nessuna riammissione in ospedale e nessun decesso post-operatorio
|
post-operatorio entro 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
28 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20222318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .