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Effetto dell'infusione di fluido endovenoso preoperatorio sulle complicanze postoperatorie (COIN)

25 marzo 2025 aggiornato da: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effetto dell'infusione colloidale o cristalloide prima dell'induzione dell'anestesia generale sulle complicanze postoperatorie entro 30 giorni

L'ipotensione è associata a complicanze postoperatorie. L'infusione preoperatoria di fluidi può prevenire efficacemente l'ipotensione post-induzione dell'anestesia generale. Gli studi precedenti si sono concentrati solo sull'emodinamica dopo l'infusione di fluidi preoperatoria. L'infusione preoperatoria di fluidi può ridurre l'incidenza di complicanze postoperatorie prevenendo l'ipotensione postinduttiva. Verranno arruolati i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca con anestesia generale. L'intervento consiste nell'infusione endovenosa di colloidi o cristalloidi prima dell'induzione dell'anestesia generale. L'outcome primario è l'incidenza di complicanze post-operatorie entro 30 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione post-induzione si verifica nel 30-40% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. L'ipotensione perioperatoria è un fattore di rischio indipendente significativo per danno miocardico postoperatorio, danno renale acuto, ictus e aumenta significativamente il tasso di mortalità a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'ipotensione perioperatoria è stata attribuita all'ipovolemia assoluta o relativa secondaria al digiuno preoperatorio e agli effetti vasodilatatori e inotropi negativi di alcuni agenti di induzione. Un basso volume di sangue al basale è un fattore di rischio per l'ipotensione post-induzione. Il consenso generale rimane che i pazienti che entrano in sala operatoria richiedono liquidi per compensare la ridotta assunzione preoperatoria. La somministrazione endovenosa di 500 mL di soluzione di cristalloidi prima dell'induzione dell'anestesia non ha ridotto l'incidenza complessiva di collasso cardiovascolare durante l'intubazione tracheale di adulti in condizioni critiche rispetto all'assenza di bolo di liquidi. Tra i pazienti nell'unità di terapia intensiva che richiedevano sfide fluide, i boli di cristalloidi per via endovenosa di 250 ml prima dell'intubazione non hanno ridotto la mortalità a 90 giorni. Il precarico di colloidi ha ridotto l'insorgenza di ipotensione post-induzione e l'uso di vasopressori, ha migliorato l'IC e ha ridotto l'SVV durante il primo periodo intraoperatorio. Non è noto se l'infusione preoperatoria di colloidi possa ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie prevenendo l'ipotensione postinduttiva. Arruolaremo pazienti di età pari o superiore a 18 anni e sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. I partecipanti al gruppo colloidale riceveranno colloidi per via endovenosa 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia; che nel gruppo cristalloide riceverà la soluzione di Ringer per via endovenosa 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia. L'esito primario in questo studio è l'incidenza di complicanze post-operatorie (Clavien-Dindo) entro 30 giorni. Gli esiti secondari includono l'incidenza di ipotensione post-induzione, le dosi intraoperatorie di vasopressori e inotropi, la durata della degenza in ospedale (LOS) postoperatoria, il recupero ottimale postoperatorio entro 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2022

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • ASSA I-III
  • Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Allergico ai colloidi
  • Cardiopatie gravi (frazione di eiezione inferiore al 35%)
  • Presenza di insufficienza renale prima dell'intervento (definita come creatinina >132 μg/L e/o paziente sottoposto a terapia renale sostitutiva)
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Presenza di una coagulopatia allo screening (definita come conta piastrinica < 100 × 109/L e/o tempo di protrombina < 70% e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >35 s e/o fibrinogeno <1 g/L)
  • Presenza di danno epatico (definito come aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi >80 UI/L)
  • Disturbi elettrolitici preoperatori con Na >150 mmol/L e/o Cl >110 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo colloidale
I partecipanti al gruppo colloidale riceveranno per via endovenosa Hydroxyethyl Starch 130/0.4 e l'iniezione di elettroliti di 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Iniezione endovenosa di amido idrossietilico 130/0,4 ed elettrolita di 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • infusione colloidale
Comparatore attivo: gruppo cristalloide
I partecipanti al gruppo cristalloide riceveranno iniezioni multiple di elettroliti per via endovenosa di 5 ml / kg prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Iniezione endovenosa di elettroliti multipli di 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Infusione di cristalloidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
Classificazione Clavien-Dindo modificata ≥ grado I
entro 30 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione post-induzione (PIH)
Lasso di tempo: durante la procedura (il tempo dall'induzione dell'anestesia all'incisione)
MAP < 65 mmHg o inferiore del 20% rispetto al basale dal momento dell'induzione dell'anestesia all'incisivo
durante la procedura (il tempo dall'induzione dell'anestesia all'incisione)
Le dosi di vasopressori e inotropi
Lasso di tempo: intraoperatorio, il tempo dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria
tra cui epinefrina, norepinefrina, dopamina.
intraoperatorio, il tempo dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria
Durata della degenza in ospedale (LOS) post-operatoria
Lasso di tempo: postoperatorio entro 30 giorni
Il tempo dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale
postoperatorio entro 30 giorni
l'incidenza del recupero ottimale
Lasso di tempo: post-operatorio entro 5 giorni
Definita come dimissione entro 5 giorni dall'intervento senza complicanze maggiori (Clavien-Dindo ≥ III), nessuna infezione delle incisioni, nessuna riammissione in ospedale e nessun decesso post-operatorio
post-operatorio entro 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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