Les effets de la solution de glucides et d'électrolytes sur les réponses métaboliques chez les patients pédiatriques
6 février 2023 mis à jour par: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
Les effets de la solution orale préopératoire de glucides et d'électrolytes par rapport au liquide clair standard sur les réponses métaboliques, l'anxiété préopératoire et les complications postopératoires chez les patients pédiatriques
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration orale de liquide contenant des glucides et des électrolytes, par rapport au liquide clair standard pendant le jeûne préopératoire sur les réponses métaboliques, l'anxiété préopératoire et les complications postopératoires chez les patients pédiatriques.
Les sujets seront répartis au hasard en 2 groupes : le groupe d'intervention recevra un liquide glucidique-électrolytique tandis que le groupe témoin recevra un liquide clair.
Les deux groupes recevront 50 ml/kg de leur liquide désigné un jour avant l'intervention chirurgicale et pourront consommer le liquide progressivement jusqu'à 1 heure avant l'induction de l'anesthésie.
Avant l'induction, l'anxiété préopératoire sera évaluée.
Les réponses métaboliques seront évaluées en fonction du degré de résistance à l'insuline (à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline - HOMA-IR) et du niveau de cytokines inflammatoires (interleukine-6).
Les réponses métaboliques seront évaluées après l'induction de l'anesthésie et 24 heures après la chirurgie.
L'anxiété préopératoire sera évaluée avant la chirurgie à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS-SF).
Les complications postopératoires immédiates telles que les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le délire d'émergence et la douleur postopératoire seront évaluées en salle de réveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration orale de liquide contenant des glucides et des électrolytes, par rapport au liquide clair standard pendant le jeûne préopératoire sur les réponses métaboliques, l'anxiété préopératoire et les complications postopératoires chez les patients pédiatriques.
Les réponses métaboliques seront évaluées en fonction du degré de résistance à l'insuline (à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline - HOMA-IR) et du niveau de cytokines inflammatoires (interleukine-6).
Les réponses métaboliques seront évaluées après l'induction de l'anesthésie et 24 heures après la chirurgie.
L'anxiété préopératoire sera évaluée avant la chirurgie à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS-SF).
Les complications postopératoires immédiates telles que les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le délire d'émergence et la douleur postopératoire seront évaluées en salle de réveil.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Les sujets seront répartis au hasard en 2 groupes : le groupe d'intervention recevra un liquide glucidique-électrolytique tandis que le groupe témoin recevra un liquide clair.
Les deux groupes recevront 50 ml/kg de leur liquide désigné un jour avant l'intervention chirurgicale et sont autorisés à consommer le liquide progressivement depuis l'administration du liquide (environ 12 heures avant l'opération) jusqu'à 1 heure avant l'induction de l'anesthésie.
Le liquide utilisé dans cette étude sera préparé par le service de pharmacie, indépendant de l'équipe de recherche, dans lequel la randomisation et le liquide administré aux patients restent cachés à l'équipe de recherche principale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Recrutement
- Ciptomangun Kusumo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 1 mois à 12 ans
- Patients ayant un état physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou 2
- Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec ou sans anesthésie régionale
- A une tolérance entérale relativement bonne
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies endocriniennes
- Patients nécessitant une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour des soins postopératoires et susceptibles de rester intubés après la fin de la chirurgie
- Patients recevant un traitement antiémétique dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Patients subissant une chirurgie cardiaque ou une neurochirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution orale de glucides et d'électrolytes
Le groupe d'intervention qui recevra 50 ml/kg de solution buvable contenant des glucides-électrolytes
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Solution buvable contenant 10 % de glucose et d'électrolyte (dans chaque 300 ml de liquide (contient 30 g de dextrose, 150 mg de chlorure de sodium, 366 mg de chlorure de kalium)
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Comparateur factice: Liquide clair standard
Le groupe témoin qui recevra 50 ml/kg de liquide clair (c'est-à-dire
eau; qui ne contient pas d'électrolyte glucidique)
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Liquide clair standard (eau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline
Délai: 24 heures
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La résistance à l'insuline sera évaluée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), qui est un modèle permettant d'estimer la sensibilité à l'insuline en fonction du rapport entre l'insuline et la glycémie. Le calcul du modèle HOMA-IR utilise la formule : HOMA-IR = taux d'insuline (microUI/ml) x taux de glycémie (mmol/L) / 22,5 La résistance à l'insuline sera évaluée après l'induction de l'anesthésie et 24 heures après l'opération. L'HOMA-IR étant un ratio qui nécessite insuline et glycémie, le taux d'insuline (microUI/ml) et le taux de glycémie (mmol/L) seront également évalués après l'induction, et 24 heures après l'opération. Un rapport HOMA-IR plus élevé représente un niveau accru de résistance à l'insuline. |
24 heures
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Interleukine-6
Délai: 24 heures
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Le niveau d'interleukine-6 (pg/dl) dans cette étude est évalué pour refléter le degré de réponse du corps au traumatisme chirurgical.
Elle sera mesurée après l'induction de l'anesthésie, et 24 heures après l'intervention.
Un niveau d'interleukine-6 plus élevé indique une réaction inflammatoire plus élevée après un traumatisme chirurgical.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété préopératoire
Délai: 1 heure
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L'anxiété préopératoire sera évaluée à l'aide de la Modified Yale Preoperative Anxiety - Short Form Scale.
L'échelle intègre 4 paramètres à évaluer, le score le plus bas est de 22,9 et le score le plus élevé est de 61,45.
Le score inférieur à 61,45 est considéré comme un niveau « faible anxiété », tandis qu'un score supérieur ou égal à 61,45 est considéré comme un niveau « anxiété élevée ».
Cette échelle sera appréciée à l'arrivée du patient en salle de préparation, avant son passage au bloc opératoire.
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1 heure
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Nausées et vomissements post opératoires
Délai: 1 heure
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L'incidence des nausées et des vomissements postopératoires sera documentée par oui ou par non.
Les nausées et vomissements postopératoires seront évalués après la chirurgie en salle de réveil.
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1 heure
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Délire d'émergence
Délai: 1 heure
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L'incidence du délire d'émergence sera évaluée à l'aide du score de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique.
Le délire d'émergence sera évalué juste après la chirurgie lorsque le patient est dans la salle de réveil.
Le score le plus bas est 0, le plus élevé est 20.
Un score plus élevé indique une possibilité plus élevée de survenue d'un délire d'émergence.
Le score supérieur à 12 est considéré comme positif pour la survenue d'un délire d'émergence.
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1 heure
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Douleur postopératoire
Délai: 1 heure
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La douleur postopératoire sera évaluée après la chirurgie en salle de réveil à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Un score plus élevé indique une douleur plus intense. Pour les enfants préverbaux qui pourraient avoir des difficultés à communiquer la douleur, l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité (FLACC) sera utilisée. Cette étude utilise le score FLACC pour les enfants de moins de 7 ans. Le score FLACC varie de 0 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur peut être intense. |
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .